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scuchen銀蟲 (正式寫手)
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[交流]
關(guān)于叔丁醇用于凍干制劑的法規(guī)問題
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各位，我現(xiàn)在正在做一個脂性化合物的卵磷脂膠束，最后需要得到凍干產(chǎn)品。 絕大多數(shù)報(bào)道的辦法是將卵磷脂等用乙醇溶后旋蒸形成薄膜再水化成膠束，然后凍干；但公司生產(chǎn)沒有大型旋蒸，且特別不想用乙醇（難凍干、若蒸除需較高溫度。。。）。 我查文獻(xiàn)感覺用叔丁醇-水共溶劑凍干比較好，之后檢個殘留就行，國內(nèi)外報(bào)道都不少。 但叔丁醇在國內(nèi)并沒有藥用級別的，以普通叔丁醇有無法規(guī)問題？可否向國家局argue說，叔丁醇只是暫時(shí)用于溶解磷脂等物質(zhì)，凍干時(shí)可全部除去，因此不必用藥用輔料級別的？國內(nèi)有無先例？ 盼指教！ |
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找德國默克化工，有GMP規(guī)格的藥用叔丁醇，可以用作凍干過程溶劑 不過卵磷脂膠束若玻璃化溫度比較低，最后干燥溫度需要控制哦，別凍出來一坨豬油吧 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
2樓2015-11-08 10:57:34
scuchen
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