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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛作假8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請未獲批準(zhǔn) 已有2人參與
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記者李雪墨報(bào)道 11月11日，國家食品藥品監(jiān)管總局 發(fā)布公告，對8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。 10月26日~31日，國家總局對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā) 現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問 題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。 7月22日，總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的 公告》，要求對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗(yàn)數(shù) 據(jù)開展自查。在自查日期截止時(shí)，有317個(gè)注冊申請主動(dòng)撤回。9月24日， 國家總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委、總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出公告，要求臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)真自查并配合現(xiàn)場檢查。 根據(jù)對企業(yè)報(bào)送數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)舉報(bào)，國家總局核查中心有針對 性地選取了部分生物等效性試驗(yàn)（BE）數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的品種進(jìn)行了第 一批現(xiàn)場檢查。這批公布不予批準(zhǔn)的8家企業(yè)和11個(gè)品種分別是：海南 中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的氯氮平口腔崩解片，浙江華海藥 業(yè)股份有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片(2個(gè)注冊申請)，河北元森制藥有 限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片，青島百洋制藥有限公 司申報(bào)的硝苯地平控釋片，浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡 格雷片，海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲干混懸劑，廣東 彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的單硝酸異山梨酯緩釋片，山東達(dá)因海洋生物制 藥股份有限公司申報(bào)的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液。這些品種申報(bào) 資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等 涉嫌弄虛作假問題。 國家總局對承擔(dān)這些臨床試驗(yàn)的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大 學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，對其開展的其他藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)延 伸檢查，并對相關(guān)臨床試驗(yàn)合同研究組織參與的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行 延伸檢查。對華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬 醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別由其所在省食品藥品監(jiān) 管局立案調(diào)查。在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和 合同研究組織相關(guān)人員的責(zé)任。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生 部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公 布。 國家總局有關(guān)人士表示，所有已申報(bào)生產(chǎn)并在總局待審的申報(bào)企業(yè)、 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)合同研究組織要繼續(xù)自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不 真實(shí)問題的品種，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告國家總局，撤回相關(guān)申請。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 或臨床試驗(yàn)合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問題的品種，將免予對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 或臨床試驗(yàn)合同研究組織的處罰。國家總局將繼續(xù)組織力量對待審的申 請進(jìn)行核查，對查明真實(shí)性存在問題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰，確保審 批藥品的真實(shí)、有效。 |
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2樓2015-11-30 15:20:45
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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3樓2015-12-01 08:55:54
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