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lavenderdxy新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
溶出曲線(xiàn)對(duì)比時(shí)5min的點(diǎn)是否可以不取？ 已有6人參與
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| 請(qǐng)教下各位蟲(chóng)友，我在進(jìn)行溶出曲線(xiàn)比較的時(shí)候是否可以不取5min的點(diǎn)呢？我5min的點(diǎn)與原研制劑相差較大，其他時(shí)間點(diǎn)的都能擬合。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 主要是看藥品的溶出速度，如果原研藥品溶出比較快，但是15min沒(méi)有達(dá)到85%以上，同時(shí)5min時(shí)溶出在30左右，建議還是要取的，現(xiàn)在一致性審評(píng)應(yīng)該比較嚴(yán)，不取的話(huà)說(shuō)不過(guò)去；如果溶出比較慢，那么可以考慮不��；按照指導(dǎo)原則，85%以下的點(diǎn)至少要取2個(gè)以上才行 |
7樓2015-12-06 09:15:04
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8樓2015-12-06 12:56:18
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9樓2015-12-07 17:06:02
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