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lavenderdxy新蟲 (小有名氣)
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[求助]
溶出曲線對比時(shí)5min的點(diǎn)是否可以不��？ 已有6人參與
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| 請教下各位蟲友，我在進(jìn)行溶出曲線比較的時(shí)候是否可以不取5min的點(diǎn)呢？我5min的點(diǎn)與原研制劑相差較大，其他時(shí)間點(diǎn)的都能擬合。 |
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wangluo335
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lavenderdxy: 金幣+3 2015-12-08 08:47:47
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lavenderdxy: 金幣+2, ★★★很有幫助 2015-12-08 08:49:20
| 主要是看藥品的溶出速度，如果原研藥品溶出比較快，但是15min沒有達(dá)到85%以上，同時(shí)5min時(shí)溶出在30左右，建議還是要取的，現(xiàn)在一致性審評應(yīng)該比較嚴(yán)，不取的話說不過去；如果溶出比較慢，那么可以考慮不取；按照指導(dǎo)原則，85%以下的點(diǎn)至少要取2個(gè)以上才行 |
7樓2015-12-06 09:15:04
renming
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3樓2015-12-04 12:33:08
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4樓2015-12-04 15:02:36
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