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11月世界新藥的進(jìn)展 已有2人參與
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本人是新藥研發(fā)的，喜歡上藥渡網(wǎng)看看資訊之類的，今天在藥渡網(wǎng)上看到這條資訊，覺得很好，分享給大家 醫(yī)藥時評 來源：藥渡網(wǎng) 11月的寒風(fēng)刮過，在中國新藥被斃掉的速度好像在和落葉賽跑，鬧得人心惶惶。有人說，中國的研發(fā)更像游泳，等潮退了，就知道誰在裸泳了。在這段政策頻出的時間，世界的新藥研發(fā)也沒閑著，又有很多新藥動態(tài)，今天來做一個小總結(jié)： 適用范圍 2015年11月25號，輝瑞公司宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)擴(kuò)大使用XALKORI ® (crizotinib)，這個藥一躍成為一線藥。XALKORI用于治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK)-陽性晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)的成人患者。 復(fù)方 于2015年11月5號FDA批準(zhǔn)了Gilead的Genvoya作為治療12歲以上的兒童和成人HIV感染的指定用藥。Genvoya是一種包含elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, 和 tenofovir alafenamide的復(fù)合藥片。 于2015年11月23日，吉利德公司宣布其艾滋病治療藥物Genvoya®(Elvitegravir,Cobicistat, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) 獲得歐盟上市批準(zhǔn)，其目標(biāo)患者為12周歲以上，體重大于35公斤的HIV-1病毒攜帶者，同時患者所攜帶病毒并未發(fā)生對整合酶抑制劑（如：恩曲他濱，替諾福韋）的抗藥突變。 聯(lián)合用藥 Exelixis于2015年11月10日宣布FDA批準(zhǔn)COTELLIC™ (cobimetinib)聯(lián)合vemurafenib治療治療BRAF V600E或V600K突變陽性的、不便切除或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤患者。 于2015年11月25日羅氏公司宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn) CotellicTM (cobimetinib) 和Zelboraf ® (vemurafenib) 聯(lián)合使用治療不能切除或伴有BRAF V600 突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人患者。 于2015年11月25日Impax宣布，歐洲委員會 (EC) 對 NUMIENT (Levodopa and Carbidopa)緩釋口服膠囊治療成人帕金森病予以營銷授權(quán)。 劑型 于2015年11月9日BfArM授予以色列的RedHill和加拿大的IntelGenx的急性偏頭疼藥物RIZAPORT™ (RHB-103)（苯甲酸利扎曲坦）5 mg、10 mg 口服薄膜制劑上市批準(zhǔn)。 于2015年11月9日Collegium制藥公司（COLL）宣布， FDA已經(jīng)初步批準(zhǔn)Xtampza（TM）ER（羥考酮緩釋膠囊）的新藥申請，用于滿足那些需要每日、全天候、長期地使用阿片類藥物的疼痛疾病的治療及存在缺陷的替代治療。 于2015年11月18號FDA批準(zhǔn)Adapt的Narcan鼻噴霧劑，這是第一個FDA批準(zhǔn)的鹽酸納洛酮鼻噴霧劑的劑型。這個藥物可以拯救生命，可以阻止或逆轉(zhuǎn)阿片類藥物過量的影響。 適應(yīng)癥 Gilead于2015年11月12號宣布， FDA 已批準(zhǔn) Harvoni ® (ledipasvir/sofosbuvir) 擴(kuò)大使用基因4、 5 和 6 型慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者和同時感染艾滋病毒的患者。 于2015年11月23 FDA批準(zhǔn)BioThrax（炭疽吸附疫苗）新的適應(yīng)癥，來防止暴露于炭疽芽孢桿菌的可疑或確診為炭疽疾病的病例。該批準(zhǔn)用于 18 歲到65歲的患者，通過結(jié)合推薦抗生素來治療該類疾病。 Boehringer Ingelheim制藥公司2015年11月23宣布，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)Pradaxa® (dabigatran etexilate mesylate) 用于預(yù)防深靜脈血栓形成 (DVT) 和髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后肺栓塞 (PE)的患者。 化藥 于11月13日FDA加速授予AstraZeneca 的Tagrisso（AZD9291）用于口服治療晚期存在EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者的藥物。 于2015年11月19號Vertex制藥股份有限公司宣布，歐盟委員會已授權(quán)營銷 ORKAMBI ® (lumacaftor/ivacaftor)，這是第一個從根本原因出發(fā)來治療治療囊性纖維化 (CF) 的藥，應(yīng)用于年齡在12歲以及12歲以上患有F508del 突變兩種變體的患者。 于2015年11月20日FDA批準(zhǔn)Takeda的 Ninlaro (ixazomib) 與兩個其他療法聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤。 于2015年11月25日諾華公司宣布，歐洲委員會 (EC) 已批準(zhǔn) EntrestoTM (sacubitril/valsartan) 用于治療伴有射血分?jǐn)?shù)降低癥狀慢性心力衰竭(HFrEF) 的成人患者。Entresto 為一天兩次片劑和具有獨特減少心臟衰竭的壓力模式。 生物 Nucala是由葛蘭素史克公司研發(fā)的單克隆抗體，F(xiàn)DA于2015年11月4日批準(zhǔn)了Nucala (美泊利單抗)以及其他哮喘藥物，用于12歲以上哮喘患者的治療。Nucala被批準(zhǔn)為治療患有嚴(yán)重的哮喘發(fā)作(加重)史的患者。 于2015年11月15日FDA批準(zhǔn)Baxalta的 Adynovate藥物，它是一種由聚乙二醇修飾的重組抗血友病因子，主要用于有血友病 A的成人和青少年（12 歲及以上年齡）。 于2015年11月16日FDA加速批準(zhǔn)Janssen Biotech of Horsham的Darzalex (daratumumab) 用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，且該患者至少接受過三種治療。Darzalex 是第一個批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物。 于2015年11月17日Swwdish Orphan Biovitrum AB(Sobi)宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準(zhǔn) Xiapex®(膠原酶溶組織梭菌或 CCH) 用于治療并發(fā)的兩掌腱膜攣縮 (DC)的藥物。 FDA批準(zhǔn)Bristol-Myers Squibb的 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉(zhuǎn)移性) 腎細(xì)胞癌，一種腎癌，該患者已經(jīng)接受過某種類型的前期治療。 FDA批準(zhǔn)Novartis Vaccines and Diagnostics Limited的 Fluad，這是第一個含佐劑的季節(jié)性流感疫苗。Fluad是由三種流感病毒株 (兩個亞型 A、一個 B 型) 產(chǎn)生的三價疫苗，F(xiàn)luad被批準(zhǔn)用于預(yù)防季節(jié)性流感用在年齡在65 歲及65歲以上的患者。 于2015年11月24日FDA批準(zhǔn)Lilly的 Portrazza (necitumumab) 結(jié)合兩種化療治療晚期 (轉(zhuǎn)移性) 鱗狀上皮非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者，并且該患者以前沒有接受過特定的治療。 于2015年11月24日，安進(jìn)公司宣布其新藥BLINCYTO®獲得歐盟有條件上市批準(zhǔn)，用于治療費城染色體陰性（PH-）復(fù)發(fā)或難治愈B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血�。ˋLL）。 德國殷格翰，2015年11月26日–Praxbind® (idarucizumab)（一種人源性抗體片段）已被歐盟委員會批準(zhǔn)，該藥物用在急診手術(shù) / 緊急程序或局勢危及生命，不受控制的出血情況，能迅速和特定地反轉(zhuǎn)Pradaxa® (dabigatran etexilate)的抗凝血作用。Idarucizumab 是第一個在歐洲獲得批準(zhǔn)的非維生素 K 口服拮抗劑。 于2015年11月30日FDA批準(zhǔn)了Bristol-Myers Squibb（百時美施貴寶）的 Empliciti (elotuzumab埃羅妥珠單抗) 與兩個其他療法聯(lián)合來治療多發(fā)性骨髓瘤患者，該患者曾經(jīng)已接受過一種到三種醫(yī)學(xué)治療。 評價： 在霧霾籠罩下的世界，樓頂?shù)膹V告牌都成騰空的了，而最直接引發(fā)的肺癌也讓人一驚。肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一,已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80%，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期，5年生存率很低。順理成章，本月非小細(xì)胞肺癌一舉獲得頭條，三家藥企，三個種類，分別是輝瑞的XALKORI ® (crizotinib)，AstraZeneca 的Tagrisso（AZD9291），Lilly的 Portrazza (necitumumab)，用于治療晚期肺癌。 雖然大家都沒閑著，相比之下Gilead的成果更豐厚一點。小編概括一下吧，吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences, Inc.）研究、開發(fā)用于治療病毒性疾病的療法和處理方法，并將其商業(yè)化。它的產(chǎn)品包括用于治療人體免疫缺損病毒感染的Viread、Emriva與Truvada；用于治療慢性乙型肝炎病毒感染的Hepsera；用于治療真菌感染的AmBisome；用于治療巨細(xì)胞病毒感染的Vistide，以及用于治療與艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤的脂質(zhì)體柔紅霉素制劑DaunoXome。而在短短的一個月，上旬Gilead的Genvoya作為治療12歲以上的兒童和成人HIV感染的FDA指定用藥，下旬該藥又獲得歐盟上市批準(zhǔn)。不僅如此，中旬FDA 又批準(zhǔn) Harvoni ® (ledipasvir/sofosbuvir)擴(kuò)大使用基因4、 5 和 6 型慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者和同時感染艾滋病毒的患者。讀到這，是不是羨慕嫉妒恨吧，不過也不需要羨慕別人，這都是這家公司大方向正確，小步驟堅實，由衷感嘆一句，這才是做研發(fā)的節(jié)奏。 |
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