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707013921新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
輔料對(duì)主成分有干擾 已有5人參與
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制劑有關(guān)物質(zhì)方法中，輔料在主成分位置有一微小峰，峰面積1000左右，主成分峰面積400萬(wàn)，輔料雜峰相當(dāng)于主成分的0.025%，請(qǐng)問(wèn)可以忽略這個(gè)輔料峰嗎？有相關(guān)的資料可以引證嗎？ 需要說(shuō)明的是： 1、主成分純度分析顯示是純的，可能是輔料峰面積占比小的緣故； 2、已確定此處為輔料峰，非主成分殘留； 3、換過(guò)幾根不同廠家相同類(lèi)型的柱子，都在此處有干擾； 4、調(diào)整流動(dòng)相比例不能將其分開(kāi)； 5、試過(guò)好幾個(gè)廠家的輔料，目前使用的輔料為進(jìn)口，同品牌干擾已是最��； 6、方法來(lái)源為進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 下面附圖以供分析。 圖片1_副本.png |
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是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過(guò)考試招博士的學(xué)校嗎？
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zongyuan
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小于檢測(cè)限，可忽略 大于檢測(cè)限，雜質(zhì)用自身對(duì)照法檢測(cè)，扣除輔料本底是否可行 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
4樓2015-12-17 17:00:45
zongyuan
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2樓2015-12-17 16:46:47
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要結(jié)合定量限，檢測(cè)限，ICH 雜質(zhì)限度水平 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
3樓2015-12-17 16:53:01
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這么小的峰，不影響主峰測(cè)定，當(dāng)然忽略了。不要什么都是法規(guī)，這么簡(jiǎn)單的邏輯還要規(guī)定嗎？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
5樓2015-12-17 18:20:58
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