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crazybb1130鐵蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于輔料甲硫氨酸的含量測(cè)定
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目前做到仿制藥注射液里添加了5mM（大概500ug/ml）的甲硫氨酸輔料，領(lǐng)導(dǎo)說要對(duì)輔料做含量檢測(cè)，查了歐洲藥典沒有相關(guān)的方法，中國(guó)藥典用的是電位滴定法，需要約0.13g的物質(zhì)。 我對(duì)電位滴定法的原理不大清楚，想請(qǐng)教各位蟲友的是 1:如果采用電位滴定法，注射液中的主成分（蛋白質(zhì)）和其他輔料（甘露醇）會(huì)對(duì)反應(yīng)有干擾么？ 2：如果不干擾的話，目前我這邊已經(jīng)找到了HPLC的方法可以比較好定量檢測(cè)甲硫氨酸（日常檢測(cè)中偶然發(fā)現(xiàn)的），但不是來自任何文獻(xiàn)，這樣的話該怎么描述不采用藥典方法也不采用相關(guān)文獻(xiàn)方法的原因比較好呢？ （也就是所謂的起草說明） 如果大家有相關(guān)的文獻(xiàn)給我也謝謝大家了~！ |
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4樓2014-05-14 23:35:49
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