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crazybb1130鐵蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于輔料甲硫氨酸的含量測定
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目前做到仿制藥注射液里添加了5mM(大概500ug/ml)的甲硫氨酸輔料,領(lǐng)導(dǎo)說要對輔料做含量檢測,查了歐洲藥典沒有相關(guān)的方法,中國藥典用的是電位滴定法,需要約0.13g的物質(zhì)。 我對電位滴定法的原理不大清楚,想請教各位蟲友的是 1:如果采用電位滴定法,注射液中的主成分(蛋白質(zhì))和其他輔料(甘露醇)會對反應(yīng)有干擾么? 2:如果不干擾的話,目前我這邊已經(jīng)找到了HPLC的方法可以比較好定量檢測甲硫氨酸(日常檢測中偶然發(fā)現(xiàn)的),但不是來自任何文獻(xiàn),這樣的話該怎么描述不采用藥典方法也不采用相關(guān)文獻(xiàn)方法的原因比較好呢? (也就是所謂的起草說明) 如果大家有相關(guān)的文獻(xiàn)給我也謝謝大家了~! |
版主 (知名作家)
搬磚將

木蟲 (正式寫手)
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