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kk1424主管區(qū)長(zhǎng) (著名寫手)
中藥研究者
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對(duì)“第231號(hào)”文的反饋意見(jiàn)
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對(duì)231文的反饋意見(jiàn) 2015年11月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告(2015年 第231號(hào)) ，以下為對(duì)該文的反饋意見(jiàn)： 文件內(nèi)容 疑問(wèn)或建議 一、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的必要性 仿制藥 需要細(xì)則明示仿制藥涵蓋內(nèi)容。目前有三種說(shuō)法。按照中檢院2013年對(duì)文號(hào)的統(tǒng)計(jì)的說(shuō)法，所有非原研的都屬于仿制藥，包括改規(guī)格劑型改酸根①。國(guó)發(fā)44和231號(hào)文只說(shuō)是仿制藥，沒(méi)有說(shuō)是按照2007年《注冊(cè)管理辦法》中的分類（②只涉及到注冊(cè)分類6）還是按照2015年11月6日發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（征求意見(jiàn)稿）分類征求意見(jiàn)的法規(guī)（③）。②和③不涉及改規(guī)格、改劑型、改酸根。 如果涵蓋改規(guī)格、改劑型、改酸根，而需要明確此類化學(xué)藥品的一致性評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則。 二、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限 對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 能否給出涉及一致性評(píng)價(jià)的品種清單？ 首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是否會(huì)公示？參比制劑、評(píng)價(jià)方法能不能供大家探討？ 三、確定參比制劑遴選原則 參比制劑首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。 申請(qǐng)國(guó)外原研藥一次性進(jìn)口實(shí)際操作性并不好，若沒(méi)有原研廠家的支持，整個(gè)流程就很難走下來(lái) 藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作。 是原研產(chǎn)品的如何申請(qǐng)成為參比制劑；無(wú)原研或參比可以選擇，希望成為參比制劑的如何申請(qǐng)？其他自行選擇參比制劑研究的備案流程？ 行業(yè)協(xié)會(huì)可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見(jiàn)，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布。 行業(yè)協(xié)會(huì)制定的流程何時(shí)會(huì)有細(xì)則？制定之后能否向社會(huì)公示選擇依據(jù)，讓有異議的企業(yè)有足夠的時(shí)間進(jìn)行研究并提出科學(xué)的數(shù)據(jù)和理由。 凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)在國(guó)家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑。 《參比制劑目錄》何時(shí)公布？ 與參比制劑劑型、規(guī)格、酸根不同的這些化學(xué)藥品是否會(huì)考慮進(jìn)去？ 四、合理選用研究方法。 原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行后續(xù)評(píng)價(jià)。開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。對(duì)無(wú)參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。 藥檢院講課：換了酸堿根的，膠囊改片劑的，如果是體外溶出片劑，算是沒(méi)有參比制劑；如果是體內(nèi)，應(yīng)該算有參比制劑。希望參比制劑指導(dǎo)原則能涵蓋所有情況，以利于以后的工作。 臨床有效性試驗(yàn)基本要求會(huì)有相應(yīng)的細(xì)則嗎，還是參考以前的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則？ 具體舉例詢問(wèn)：局部使用的平衡鹽緩沖液這類體內(nèi)體外都無(wú)法比較的能不能豁免？ 對(duì)一部分中西結(jié)合的產(chǎn)品，如含有人工牛黃的復(fù)方如何選擇確定參比及研究方法？其原研產(chǎn)品未必就是質(zhì)量過(guò)硬的，這類如何評(píng)價(jià)？ 由于BE目前的國(guó)內(nèi)資源有限，生物等效性的場(chǎng)地是否一定在國(guó)內(nèi)，是否可以開(kāi)放給第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展？ 五、落實(shí)企業(yè)藥品一致性評(píng)價(jià)的主體責(zé)任。 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)后，可將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關(guān)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 六、加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的管理。 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集；設(shè)立統(tǒng)一的審評(píng)通道，一并審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)企業(yè)自行購(gòu)買尚未在國(guó)內(nèi)上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，供一致性評(píng)價(jià)研究使用 由組織方確認(rèn)公正、有效，真實(shí)可信的臨床基地，進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，并隨時(shí)接受監(jiān)督；由組織方建立明確的試驗(yàn)樣品抽樣制度，由組織者統(tǒng)一在市場(chǎng)購(gòu)買；由組織者組織行業(yè)專家確定質(zhì)量評(píng)估方法，委托具備法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；上述評(píng)估結(jié)果應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)企業(yè)，企業(yè)可申請(qǐng)復(fù)議，復(fù)議結(jié)果生效后，及時(shí)向企業(yè)通告，并向?qū)徳u(píng)中心通報(bào)。 七、鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。 同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。 為節(jié)約經(jīng)濟(jì)和社會(huì)資源，可否多家企業(yè)共同研究同一品種，政策上是否可行。 |
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