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kk1424主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
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對“第231號”文的反饋意見
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對231文的反饋意見 2015年11月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關于征求《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號) ，以下為對該文的反饋意見： 文件內(nèi)容 疑問或建議 一、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的必要性 仿制藥 需要細則明示仿制藥涵蓋內(nèi)容。目前有三種說法。按照中檢院2013年對文號的統(tǒng)計的說法，所有非原研的都屬于仿制藥，包括改規(guī)格劑型改酸根①。國發(fā)44和231號文只說是仿制藥，沒有說是按照2007年《注冊管理辦法》中的分類（②只涉及到注冊分類6）還是按照2015年11月6日發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）分類征求意見的法規(guī)（③）。②和③不涉及改規(guī)格、改劑型、改酸根。 如果涵蓋改規(guī)格、改劑型、改酸根，而需要明確此類化學藥品的一致性評價實施細則。 二、明確評價對象和時限 對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。 對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。 能否給出涉及一致性評價的品種清單？ 首家通過一致性評價，是否會公示？參比制劑、評價方法能不能供大家探討？ 三、確定參比制劑遴選原則 參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物。 申請國外原研藥一次性進口實際操作性并不好，若沒有原研廠家的支持，整個流程就很難走下來 藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關研究工作。 是原研產(chǎn)品的如何申請成為參比制劑；無原研或參比可以選擇，希望成為參比制劑的如何申請？其他自行選擇參比制劑研究的備案流程？ 行業(yè)協(xié)會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布。 行業(yè)協(xié)會制定的流程何時會有細則？制定之后能否向社會公示選擇依據(jù)，讓有異議的企業(yè)有足夠的時間進行研究并提出科學的數(shù)據(jù)和理由。 凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產(chǎn)企業(yè)原則上應當在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑。 《參比制劑目錄》何時公布？ 與參比制劑劑型、規(guī)格、酸根不同的這些化學藥品是否會考慮進去？ 四、合理選用研究方法。 原則上企業(yè)應采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行評價。采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應當采取體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價。開展體內(nèi)生物等效性試驗時，企業(yè)應根據(jù)仿制藥生物等效性試驗的有關規(guī)定組織實施。對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關要求進行臨床有效性試驗。 藥檢院講課：換了酸堿根的，膠囊改片劑的，如果是體外溶出片劑，算是沒有參比制劑；如果是體內(nèi)，應該算有參比制劑。希望參比制劑指導原則能涵蓋所有情況，以利于以后的工作。 臨床有效性試驗基本要求會有相應的細則嗎，還是參考以前的臨床試驗指導原則？ 具體舉例詢問：局部使用的平衡鹽緩沖液這類體內(nèi)體外都無法比較的能不能豁免？ 對一部分中西結(jié)合的產(chǎn)品，如含有人工牛黃的復方如何選擇確定參比及研究方法？其原研產(chǎn)品未必就是質(zhì)量過硬的，這類如何評價？ 由于BE目前的國內(nèi)資源有限，生物等效性的場地是否一定在國內(nèi)，是否可以開放給第三方機構(gòu)開展？ 五、落實企業(yè)藥品一致性評價的主體責任。 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關藥品注冊補充申請。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價 六、加強對一致性評價工作的管理。 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關指導原則，加強對企業(yè)評價工作的技術指導；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對企業(yè)自行購買尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準一次性進口，供一致性評價研究使用 由組織方確認公正、有效，真實可信的臨床基地，進行生物等效性試驗，并隨時接受監(jiān)督；由組織方建立明確的試驗樣品抽樣制度，由組織者統(tǒng)一在市場購買；由組織者組織行業(yè)專家確定質(zhì)量評估方法，委托具備法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗；上述評估結(jié)果應及時告知相關企業(yè)，企業(yè)可申請復議，復議結(jié)果生效后，及時向企業(yè)通告，并向?qū)徳u中心通報。 七、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。 通過一致性評價的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內(nèi)評價和體外評價的標識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術改造給予支持。 同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。 為節(jié)約經(jīng)濟和社會資源，可否多家企業(yè)共同研究同一品種，政策上是否可行。 |
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