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天使之翼新蟲 (小有名氣)
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[求助]
更改起始原料供應(yīng)商 已有2人參與
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| 一個(gè)三類藥項(xiàng)目，報(bào)臨床用到的關(guān)鍵起始原料供應(yīng)商需要更改，請(qǐng)問(wèn)各位蟲友，關(guān)鍵起始原料能自己合成提供嗎（有詳細(xì)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)） |
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可以自己合成提供的，我之前做的一個(gè)產(chǎn)品，關(guān)健起始物料就是我們公司以及發(fā)酵得的，就是你上報(bào)的時(shí)候提供得資料萬(wàn)比較全 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
2樓2015-12-23 12:37:44
lywangle
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3樓2015-12-23 13:11:46
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4樓2015-12-23 13:28:03
天使之翼
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5樓2015-12-23 16:37:42
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1. 首次遞交時(shí)，自制和外購(gòu)提供的資料都是一致的。答補(bǔ)的話，對(duì)于外購(gòu)的可能會(huì)要求提供供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告；還有可能要你提供起始原料詳細(xì)的工藝描述，這個(gè)時(shí)候自制的優(yōu)勢(shì)就體現(xiàn)出來(lái)了，要什么就能給什么，而對(duì)于外購(gòu)的，你可能扯皮半天人家還不給你。 2. 一般起始原料的合成都是非GMP的，但是現(xiàn)在很多官方都已經(jīng)不滿足于兩步合成了，如果被要求合成路線提前，原先定義的起始原料就成了你的中間體，就應(yīng)該在GMP條件下生產(chǎn)。因此自制的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)就是當(dāng)被要求合成路線提前時(shí)，能夠較好地保證原先定義的起始原料可以在GMP條件下生產(chǎn)，也能較快地完成路線提前需要做的相關(guān)工作。 3. 起始原料的選擇是有充分依據(jù)的：不僅要看有幾步合成，還要看起始原料的結(jié)構(gòu)是否復(fù)雜、質(zhì)控情況。只要你理由充分，官方也認(rèn)可，那它就能被定義為起始原料；不能說(shuō)因?yàn)槲易约耗芎铣�，就要求我的合成路線前移。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
6樓2015-12-24 10:15:13
天使之翼
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送紅花一朵 |
我的這個(gè)品種是臨床批件已經(jīng)下來(lái)了，但之前申報(bào)資料里面使用的起始原料供應(yīng)商出了問(wèn)題，現(xiàn)在臨床啟動(dòng)要準(zhǔn)備臨床樣品，幾年之前的申報(bào)資料漏洞蠻多的，報(bào)生產(chǎn)時(shí)還要提交一次資料，會(huì)不會(huì)要求繼續(xù)完善或更改路線，因?yàn)槭莾蓚�(gè)簡(jiǎn)單的原料合成得到A，然后A和關(guān)鍵起始原料B得到粗品，最后精制，臨床前申報(bào)時(shí)的意見沒(méi)有對(duì)這工藝路線有質(zhì)疑，現(xiàn)在要求越來(lái)越嚴(yán)，會(huì)不會(huì)報(bào)生產(chǎn)時(shí)出問(wèn)題，還是我多慮；非常感謝你之前的詳細(xì)解答！ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
7樓2015-12-25 16:57:21
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