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天使之翼新蟲 (小有名氣)
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[求助]
更改起始原料供應(yīng)商 已有2人參與
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| 一個(gè)三類藥項(xiàng)目，報(bào)臨床用到的關(guān)鍵起始原料供應(yīng)商需要更改，請(qǐng)問各位蟲友，關(guān)鍵起始原料能自己合成提供嗎（有詳細(xì)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)） |
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天使之翼
新蟲 (小有名氣)
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送紅花一朵 |
我的這個(gè)品種是臨床批件已經(jīng)下來了，但之前申報(bào)資料里面使用的起始原料供應(yīng)商出了問題，現(xiàn)在臨床啟動(dòng)要準(zhǔn)備臨床樣品，幾年之前的申報(bào)資料漏洞蠻多的，報(bào)生產(chǎn)時(shí)還要提交一次資料，會(huì)不會(huì)要求繼續(xù)完善或更改路線，因?yàn)槭莾蓚�(gè)簡單的原料合成得到A，然后A和關(guān)鍵起始原料B得到粗品，最后精制，臨床前申報(bào)時(shí)的意見沒有對(duì)這工藝路線有質(zhì)疑，現(xiàn)在要求越來越嚴(yán)，會(huì)不會(huì)報(bào)生產(chǎn)時(shí)出問題，還是我多慮；非常感謝你之前的詳細(xì)解答！ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
7樓2015-12-25 16:57:21
belindazhang
鐵蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 藥物設(shè)計(jì)與藥物信息
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可以自己合成提供的，我之前做的一個(gè)產(chǎn)品，關(guān)健起始物料就是我們公司以及發(fā)酵得的，就是你上報(bào)的時(shí)候提供得資料萬比較全 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
2樓2015-12-23 12:37:44
lywangle
木蟲 (正式寫手)
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3樓2015-12-23 13:11:46
翡凡8316
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- 專業(yè): 有機(jī)合成
4樓2015-12-23 13:28:03
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