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公示首批擬優(yōu)先審評品種的通知 已有2人參與
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關于征求《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》意見與公示首批擬優(yōu)先審評品種的通知 發(fā)布日期：20151221 為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)要求，我中心組織專家起草了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，并根據上述原則對企業(yè)提出的兒童用藥優(yōu)先審評申請進行了評定，現予以公示，以廣泛聽取意見和建議。對公示品種有異議的，請在2015年12月28日之前向我中心提交書面意見，說明理由。 公示日期為：2015年12月21日-2015年12月28日。 聯(lián)系人：黃清竹：huangqzh@cde.org.cn 杜宏金：duhj@cde.org.cn 附件1：臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則 附件2：實行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請名單（第一批） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 2015年12月21日 附件一：臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則 一、 本原則適用于對臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評品種的 評定。 二、基本原則 （一） 新藥申請： 此類申請， 應滿足以下任一條件。 1、 針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病的申請； 2、 相比現有的治療手段，具有明顯治療優(yōu)勢的申請。 （二） 改劑型或新增規(guī)格的申請： 此類申請應同時滿足以下兩個條件。 1、 現有的藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”的申請； 2、 現行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童， 新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請。 （三） 仿制藥申請： 對于目前市場短缺的兒童用藥品， 實行優(yōu)先審評。 仿制申報廠家的數目為多家申請的， 按照申請先后排隊順序，對排第一位的優(yōu)先審評，若經審評不符合要求，則取消優(yōu)先資格， 后面的同品種申請可按序增補替代。 附件二：優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄(第一批) 序號 受理號 藥品名稱 企業(yè)名稱 適應癥分組 申報階段 入選理由 1 CXHS1200215 氯法拉濱 貝達藥業(yè)股份有限公司;浙江貝達藥業(yè)有限公司 血液系統(tǒng)疾病藥物 生產 2 CXHS1200249 氯法拉濱注射液 貝達藥業(yè)股份有限公司;貝達藥業(yè)股份有限公司 血液系統(tǒng)疾病藥物 生產 國內首家用于治療難治和復發(fā)性兒童急性淋巴細胞白血病 3 CYHS1300839 左乙拉西坦口服溶液 揚州市三藥制藥有限公司 神經系統(tǒng)疾病藥物 生產 兒童專用劑型 4 CYHS1400044 枸櫞酸咖啡因注射液 山西國潤制藥有限公司 呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物 生產 首個國產用于早產兒呼吸暫停綜合征 5 CYHB1402227 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒 廣州一品紅制藥有限公司 抗感染藥物 補充申請 兒童專用劑型 6 CYHB1404291 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒 廣州一品紅制藥有限公司 抗感染藥物 補充申請 兒童專用劑型 7 CYHS1500013 枸櫞酸咖啡因注射液 山西國潤制藥有限公司 呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物 生產 首個國產用于早產兒呼吸暫停綜合征 8 CXHL1500394 鹽酸普萘洛爾口服溶液 武漢科福新藥有限責任公司 循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物 臨床 兒童專用劑型 9 CXHL1500665 鹽酸普萘洛爾口服溶液 科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司 循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物 臨床 兒童專用劑型 10 JXHL1500054 兒童用法羅培南鈉干糖漿 瑪路弘株式會社;北京國仁堂醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司; 抗感染藥物 臨床 兒童專用劑型 |
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