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狼行拂曉榮譽(yù)版主 (著名寫(xiě)手)
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公示首批擬優(yōu)先審評(píng)品種的通知 已有2人參與
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關(guān)于征求《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》意見(jiàn)與公示首批擬優(yōu)先審評(píng)品種的通知 發(fā)布日期：20151221 為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))要求，我中心組織專家起草了《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，并根據(jù)上述原則對(duì)企業(yè)提出的兒童用藥優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)進(jìn)行了評(píng)定，現(xiàn)予以公示，以廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)和建議。對(duì)公示品種有異議的，請(qǐng)?jiān)?015年12月28日之前向我中心提交書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由。 公示日期為：2015年12月21日-2015年12月28日。 聯(lián)系人：黃清竹：huangqzh@cde.org.cn 杜宏金：duhj@cde.org.cn 附件1：臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則 附件2：實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)名單（第一批） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心 2015年12月21日 附件一：臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則 一、 本原則適用于對(duì)臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評(píng)品種的 評(píng)定。 二、基本原則 （一） 新藥申請(qǐng)： 此類(lèi)申請(qǐng)， 應(yīng)滿足以下任一條件。 1、 針對(duì)嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育，且目前無(wú)有效治療藥物或治療手段的疾病的申請(qǐng)； 2、 相比現(xiàn)有的治療手段，具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的申請(qǐng)。 （二） 改劑型或新增規(guī)格的申請(qǐng)： 此類(lèi)申請(qǐng)應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件。 1、 現(xiàn)有的藥品說(shuō)明書(shū)中包含有確定的“兒童用法用量”的申請(qǐng)； 2、 現(xiàn)行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童， 新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請(qǐng)。 （三） 仿制藥申請(qǐng)： 對(duì)于目前市場(chǎng)短缺的兒童用藥品， 實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。 仿制申報(bào)廠家的數(shù)目為多家申請(qǐng)的， 按照申請(qǐng)先后排隊(duì)順序，對(duì)排第一位的優(yōu)先審評(píng)，若經(jīng)審評(píng)不符合要求，則取消優(yōu)先資格， 后面的同品種申請(qǐng)可按序增補(bǔ)替代。 附件二：優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)目錄(第一批) 序號(hào) 受理號(hào) 藥品名稱 企業(yè)名稱 適應(yīng)癥分組 申報(bào)階段 入選理由 1 CXHS1200215 氯法拉濱 貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司;浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司 血液系統(tǒng)疾病藥物 生產(chǎn) 2 CXHS1200249 氯法拉濱注射液 貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司;貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司 血液系統(tǒng)疾病藥物 生產(chǎn) 國(guó)內(nèi)首家用于治療難治和復(fù)發(fā)性兒童急性淋巴細(xì)胞白血病 3 CYHS1300839 左乙拉西坦口服溶液 揚(yáng)州市三藥制藥有限公司 神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物 生產(chǎn) 兒童專用劑型 4 CYHS1400044 枸櫞酸咖啡因注射液 山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司 呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物 生產(chǎn) 首個(gè)國(guó)產(chǎn)用于早產(chǎn)兒呼吸暫停綜合征 5 CYHB1402227 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒 廣州一品紅制藥有限公司 抗感染藥物 補(bǔ)充申請(qǐng) 兒童專用劑型 6 CYHB1404291 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒 廣州一品紅制藥有限公司 抗感染藥物 補(bǔ)充申請(qǐng) 兒童專用劑型 7 CYHS1500013 枸櫞酸咖啡因注射液 山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司 呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物 生產(chǎn) 首個(gè)國(guó)產(chǎn)用于早產(chǎn)兒呼吸暫停綜合征 8 CXHL1500394 鹽酸普萘洛爾口服溶液 武漢科福新藥有限責(zé)任公司 循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物 臨床 兒童專用劑型 9 CXHL1500665 鹽酸普萘洛爾口服溶液 科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司 循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物 臨床 兒童專用劑型 10 JXHL1500054 兒童用法羅培南鈉干糖漿 瑪路弘株式會(huì)社;北京國(guó)仁堂醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司; 抗感染藥物 臨床 兒童專用劑型 |
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凌宇雷池
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2樓2015-12-24 08:26:37
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3樓2015-12-28 15:52:48
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