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[交流]
如原料藥的已知雜質(zhì)購買不到怎么辦
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| 原料藥供應(yīng)商提供的COA報告中提到的一個雜質(zhì),但COA報告上說該雜質(zhì)沒有檢測到?墒沁@個雜質(zhì)購買不到(國內(nèi)外都問了)。供應(yīng)商說他們也沒買到,他又不出證明說他們沒有檢測這個雜質(zhì)。后續(xù)申報會有問題嗎? |
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本帖內(nèi)容被屏蔽 |
禁蟲 (職業(yè)作家)

新蟲 (初入文壇)
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本帖內(nèi)容被屏蔽 |
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最簡單的辦法:要求供應(yīng)商給你制定一個客戶標(biāo)準(zhǔn),不要將那個雜質(zhì)指定為已知雜質(zhì);然后根據(jù)供應(yīng)商提供的ROS及你們對工藝的理解進行雜質(zhì)研究。這樣供應(yīng)商樂意,你該做的雜質(zhì)研究也做了,官方也就不會為難你了。?? 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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如果真的無法拿到對照,但是樣品的已知雜質(zhì)均在鑒定限內(nèi),且樣品穩(wěn)定性試驗中也沒有超過限度的已知已知雜質(zhì),可以不研究。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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說錯了,應(yīng)該是穩(wěn)定性試驗中未發(fā)現(xiàn)超過限度的未知雜質(zhì),可以不研究該雜質(zhì)。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
榮譽版主 (職業(yè)作家)






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