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制劑穩(wěn)定性樣品及注冊樣品生產(chǎn)地點
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各位大俠： 目前開發(fā)一新品種，我公司目前沒有灌裝機，能否這樣： 找一合作單位分裝三批穩(wěn)定性樣品，穩(wěn)定性考察期間購買灌裝機，注冊申報臨床前，使用我公司的灌裝機分裝注冊批樣品進(jìn)行注冊； 或是各位大俠有無其他建議，謝謝！ 另：國家對于沒有生產(chǎn)車間的研發(fā)單位找其他單位代工生產(chǎn)穩(wěn)定性樣品，及注冊批樣品有沒有明確的規(guī)定呢 |
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