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miRNA至尊木蟲 (職業(yè)作家)
水王之王（愚愚學(xué)園管理員）
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新藥選項(xiàng)的基本原則與思路
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為建立一套適合公司發(fā)展需要，及符合市場方向的新藥選項(xiàng)模式，公司特制定近期新藥篩選基本原則與思路。 基本原則 根據(jù)以往成功的經(jīng)驗(yàn)，我們在原則中歸結(jié)為五點(diǎn)：療效是本質(zhì)，科技是手段，市場是舞臺，特色是內(nèi)涵，產(chǎn)權(quán)是保障。 一、療效是本質(zhì) 藥品是一種特殊的商品，其特殊性在于： 1.特定人群在特定時(shí)間及周期性內(nèi)使用； 2.具有治病救人的特點(diǎn)； 3.使用不當(dāng)可以引起身體損害的特點(diǎn)； 4.必須在指定的地方購買，如藥店或醫(yī)院，不能隨意渠道流通等。 所以以上特點(diǎn)界定了藥品必須有效，沒有效果患者不會使用或者重復(fù)使用，生產(chǎn)商和銷售商也不會長久生產(chǎn)和銷售。 所以立項(xiàng)的新藥必須療效確切，療效比目前臨床上主要產(chǎn)品療效還優(yōu)越最好，在對比時(shí)包括中、西藥，安全性也是如此。 二、科技是手段 1.藥學(xué)研究的可行性 包括藥材的可行性，成本的可行性（包括藥材成本和制造成本），工藝的可行性，制劑的可行性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性，穩(wěn)定性的可行性等。 開發(fā)中盡量做到簡單合理可行，在開發(fā)的過程中不要盲目的應(yīng)用過于先進(jìn)的手段和儀器，其實(shí)在達(dá)到同樣的效果時(shí)，最簡單的方案也就是最好的方案。 2.藥理研究的可行性 如藥理研究方法現(xiàn)在是否成熟；方案是否復(fù)雜；周期是否漫長；費(fèi)用是否高昂等均須考慮，這關(guān)系著開發(fā)的難易程度及成本。 3.臨床研究的可行性 適應(yīng)癥的確定，用藥周期的確定等，均直接影響到臨床研究操作的難易程度，所以在調(diào)研時(shí)也必須考慮臨床研究的可行性，這關(guān)系著廠家能否接受的問題。 三、市場是舞臺 1.選擇相對容量大的市場 選擇大市場或產(chǎn)品較少且具有成長性的小市場。大市場如：心腦血管、腫瘤用藥、消化系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)等；產(chǎn)品較少且具有成長性的小市場如：痛風(fēng)、糖尿病微血管病變、前列腺疾病等。 2.選擇市場接受力強(qiáng)的品種 在市場經(jīng)濟(jì)下，任何產(chǎn)品只有在市場上產(chǎn)生價(jià)值，才能體現(xiàn)出有用性、實(shí)用性及先進(jìn)性，才能為企業(yè)產(chǎn)生更多的財(cái)富。所以目前廠家在談判的過程中，首要考慮的就是市場的可接受性，市場的可操作性等市場可行性。 另外，公司選定的項(xiàng)目，應(yīng)該市場前景比較好，無論和目前市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品，還是和近幾年將要上市的產(chǎn)品相比，均顯現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢。 四、特色是內(nèi)涵 在現(xiàn)今社會，成功的人士都具有明顯的個(gè)性，也就是比較有特色的人士，對于一個(gè)產(chǎn)品而言，要想成功，除了具備以上的特點(diǎn)還不行，也必須具有明顯的特色，這種特色可以是產(chǎn)品本身具有的，也可以是在市場的特定環(huán)境下產(chǎn)生的，如填補(bǔ)了市場，這不是產(chǎn)品自身的，而是相關(guān)市場所造就的，但是最好不要是人為的特點(diǎn)，如產(chǎn)品的外包裝等。 產(chǎn)品的特色不在于多，而在于精，在于具有明顯區(qū)別于其他品種的明顯特征，并且這種特色最好是實(shí)用性的。 只有具有了區(qū)別于其他品種的特色，才能引起廠家的興趣，才能在市場上具有明顯的競爭力。 五、產(chǎn)權(quán)是保障 在中國加入WTO后，國人的產(chǎn)權(quán)意識也明顯加強(qiáng)，有點(diǎn)“忽如一夜春風(fēng)來，千樹萬樹梨花開”的感覺，國家知識產(chǎn)權(quán)局每個(gè)月都接收到幾千個(gè)藥品（特別是中藥）的發(fā)明專利申請請求。 1.選項(xiàng)時(shí)注重產(chǎn)權(quán)的利處： 1.1可以有效規(guī)避不能開發(fā)品種的產(chǎn)權(quán)糾紛； 1.2可以在開發(fā)新產(chǎn)品時(shí)及時(shí)申請產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以增加新產(chǎn)品的競爭力和獨(dú)家性的產(chǎn)權(quán)壁壘； 1.3有效保證了新產(chǎn)品上市后一定周期內(nèi)企業(yè)利益最大化等。 2.產(chǎn)權(quán)分析的目的是： 2.1專利權(quán)的侵犯； 2.2國家保護(hù)委員的限制； 2.3行政保護(hù)的限制； 2.4正在上報(bào)產(chǎn)品的重復(fù)無效開發(fā)的危害和風(fēng)險(xiǎn)； 2.5國家政策的限制。 3.在產(chǎn)權(quán)的查找時(shí)注意以下途徑： 3.1國家產(chǎn)權(quán)局—防止專利沖突； 3.2國家中藥品種保護(hù)委員會等國家標(biāo)準(zhǔn)集散地—防止與已有標(biāo)準(zhǔn)品種的沖突； 3.3審評中心的受理狀況—防止重復(fù)無效開發(fā)； 3.4國家藥品局—防止政策的不支持或不允許，如有毒藥材的開發(fā)、行政保護(hù)等； 3.5廣泛的搜索—防止遺漏的信息。 基本思路 鑒于目前的新產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓市場狀況，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的中成藥，篩選療效、市場比較好的品種，進(jìn)行二次開發(fā)，以長短結(jié)合、深淺結(jié)合的思路進(jìn)行。 一、項(xiàng)目來源 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的中成藥：國家藥典品種、部頒品種、地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)的品種及目前廠家招商的品種。 二、選項(xiàng)思路 1.從療效選擇品種：選擇療效比較肯定的品種； 2.從市場選擇產(chǎn)品：選擇目前市場銷售比較好的成長期或成熟期品種； 3.從組成選擇產(chǎn)品：盡量選擇處方簡單，個(gè)藥沒有特殊限制，并且研究透徹的品種； 4.從工藝選擇品種：選擇目前工藝影響到原本療效的成藥； 5.從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇品種：選擇目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠合理和能很大程度上能提高的品種； 6.從劑型選擇品種：選擇目前劑型比較落后或不夠合理的品種； 另外在選擇時(shí)考慮本品種時(shí)考慮是否為OTC、國家基本用藥或公費(fèi)報(bào)銷等因素。 三、開發(fā)思路 選擇完的品種，考慮長短結(jié)合、深淺結(jié)合的開發(fā)路線： 1.對工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較先進(jìn)的品種，考慮簡單改劑型，以達(dá)到開發(fā)成本最小化，開發(fā)周期最短化； 2.對處方個(gè)藥研究比較透徹的品種，考慮深度開發(fā)，走高層次和高標(biāo)準(zhǔn)的路線，如普通6類可以開發(fā)5類以上，普通口服經(jīng)過提取純化后，開發(fā)先進(jìn)的口服或者根據(jù)適應(yīng)癥的特點(diǎn)，開發(fā)注射劑等。 [ Last edited by cpucf on 2005-12-6 at 21:41 ] |
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