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sophielaj木蟲 (小有名氣)
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[交流]
生物研發(fā)零基礎(chǔ)的制藥公司具體如何著手生物類似物研發(fā)?
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生物研發(fā)零基礎(chǔ)的制藥公司:無經(jīng)驗、無人員、無配套設(shè)施、但有資金 想要開發(fā)生物類似物,合作開發(fā)、轉(zhuǎn)讓、投資…? 在合作開發(fā)或轉(zhuǎn)讓的情況下,從何處著手? 比如面對一個轉(zhuǎn)讓品種,開展臨床,樣品何處來?自己生產(chǎn)眼前不可能,第三方提供臨床樣品,是否合規(guī)?這一方面有無相關(guān)政策法規(guī)的規(guī)定說明? 期待大神們的幫助! |

木蟲 (正式寫手)
| 生物藥和化藥不一樣。生產(chǎn)批浪費(fèi)一批可能都是幾百上千萬。不是小試一步步坐上來的。還真不好說。尤其是蛋白,轉(zhuǎn)讓過來的品種,肯定不會研究那么充分。上游產(chǎn)量也不會太高(一般表達(dá)量可能只有幾百mg/L,優(yōu)化后可達(dá)2g/L以上,成本可能相差幾十倍)、純化后可能會存在較多蛋白碎片或多聚體制劑方面可能穩(wěn)定性過程中產(chǎn)生的一些小碎片也沒研究、蛋白質(zhì)氨基酸序列研究率也會比較低。這些都會對制劑質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響。如果真心想做好生物制品,最好還是至少從上游培養(yǎng)開始研究。 |

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