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sophielaj木蟲 (小有名氣)
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[交流]
生物研發(fā)零基礎(chǔ)的制藥公司具體如何著手生物類似物研發(fā)？
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生物研發(fā)零基礎(chǔ)的制藥公司：無經(jīng)驗、無人員、無配套設(shè)施、但有資金 想要開發(fā)生物類似物，合作開發(fā)、轉(zhuǎn)讓、投資…？ 在合作開發(fā)或轉(zhuǎn)讓的情況下，從何處著手？ 比如面對一個轉(zhuǎn)讓品種，開展臨床，樣品何處來？自己生產(chǎn)眼前不可能，第三方提供臨床樣品，是否合規(guī)？這一方面有無相關(guān)政策法規(guī)的規(guī)定說明？ 期待大神們的幫助! |
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9樓2016-01-12 11:22:35
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3樓2016-01-11 17:00:07
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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| 生物藥和化藥不一樣。生產(chǎn)批浪費一批可能都是幾百上千萬。不是小試一步步坐上來的。還真不好說。尤其是蛋白，轉(zhuǎn)讓過來的品種，肯定不會研究那么充分。上游產(chǎn)量也不會太高（一般表達量可能只有幾百mg/L,優(yōu)化后可達2g/L以上，成本可能相差幾十倍）、純化后可能會存在較多蛋白碎片或多聚體制劑方面可能穩(wěn)定性過程中產(chǎn)生的一些小碎片也沒研究、蛋白質(zhì)氨基酸序列研究率也會比較低。這些都會對制劑質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響。如果真心想做好生物制品，最好還是至少從上游培養(yǎng)開始研究。 |
4樓2016-01-11 17:07:32
zongyuan
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5樓2016-01-11 17:07:52
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