 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1945 | 回復(fù): 17 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
shinyzd木蟲(chóng)之王 (文學(xué)泰斗)
|
[求助]
關(guān)于使用化工級(jí)原料藥 已有12人參與
|
||
| 當(dāng)合成工藝尚未穩(wěn)定時(shí)，為了使制劑部門能夠提前啟動(dòng)處方工藝研究工作，可以外購(gòu)一定量的化工級(jí)原料藥，外購(gòu)原料與自研樣品質(zhì)量基本一致（必要的話做精制和轉(zhuǎn)晶），將來(lái)再用自研樣品做驗(yàn)證，徹底把處方定下來(lái)；那么問(wèn)題是：前期使用化工級(jí)原料的這些處方摸索過(guò)程，能不能寫進(jìn)CTD資料？我覺(jué)得邏輯上（科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性上）沒(méi)有漏洞，大家怎么看？ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā) |
» 猜你喜歡
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開(kāi)發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有135人回復(fù)
-
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動(dòng)藥品檢測(cè)水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的純度對(duì)于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
如何制備符合技術(shù)要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)品？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
對(duì)照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 【轉(zhuǎn)貼】天津爆炸后各省上報(bào)千余化工企業(yè)搬遷改造計(jì)劃
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 國(guó)務(wù)院確立生物產(chǎn)業(yè)為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)
已經(jīng)有31人回復(fù)
ray2317
木蟲(chóng) (小有名氣)
知足者
- 應(yīng)助: 48 (小學(xué)生)
- 金幣: 1733.3
- 散金: 50
- 紅花: 7
- 帖子: 200
- 在線: 100.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1234936
- 注冊(cè): 2011-03-16
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shinyzd: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-01-13 11:02:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shinyzd: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-01-13 11:02:07
| 個(gè)人認(rèn)為，制劑初期小試完全可以使用化工級(jí)或不合格的原料藥進(jìn)行處方摸索，然后再用符合標(biāo)準(zhǔn)的原料藥進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，然后再進(jìn)行放大等工作。在資料中也可以體現(xiàn)。因?yàn)槭墙?jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的，所以符合研發(fā)的思路，數(shù)據(jù)也具有說(shuō)服力。但有個(gè)前提，摸索用的原料藥質(zhì)量不能太差，不能有影響到處方的因素，如水分過(guò)高或某殘留過(guò)高會(huì)直接影響處方，就不可以，如果只是有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)，問(wèn)題應(yīng)該不大。在資料中進(jìn)行說(shuō)明，只要數(shù)據(jù)合理，依據(jù)充分，個(gè)人覺(jué)得是可以接受的。以前曾有個(gè)項(xiàng)目，前期使用的原料就是粗品，也順利通過(guò)了，不過(guò)那是比較早的時(shí)候了。 |
4樓2016-01-13 10:13:07
zongyuan
捐助貴賓 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 應(yīng)助: 304 (大學(xué)生)
- 金幣: 4637.7
- 散金: 2225
- 紅花: 61
- 帖子: 8282
- 在線: 823小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 766948
- 注冊(cè): 2009-05-10
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shinyzd: 金幣+2, ★有幫助 2016-01-13 11:01:12
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shinyzd: 金幣+2, ★有幫助 2016-01-13 11:01:12
|
這樣肯定不是正確的做法 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
2樓2016-01-13 09:52:25
zongyuan
捐助貴賓 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 應(yīng)助: 304 (大學(xué)生)
- 金幣: 4637.7
- 散金: 2225
- 紅花: 61
- 帖子: 8282
- 在線: 823小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 766948
- 注冊(cè): 2009-05-10
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
shinyzd: 金幣+5, ★有幫助 2016-01-13 11:01:31
shinyzd: 金幣+5, ★有幫助 2016-01-13 11:01:31
|
國(guó)內(nèi)仿制藥都是原料藥達(dá)標(biāo)之后才開(kāi)始制劑優(yōu)化，我覺(jué)得做法不可取 以國(guó)外新藥為例，在二期臨床前的原料藥和制劑的工藝可以不是最終的工藝，并且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以低于ICH的要求 如果說(shuō)的不對(duì)請(qǐng)行業(yè)專家指正 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
3樓2016-01-13 09:58:32
5樓2016-01-13 11:14:39
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑，各位老師看看我！��！ +5 | 祁祺祺 2026-03-25 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)324求調(diào)劑 +3 | hanamiko 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266分求材料化工冶金礦業(yè)等專業(yè)的調(diào)劑 +4 | 哇呼哼呼哼 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +6 | 嗯滴的基本都 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 312求調(diào)劑 +9 | 上岸吧ZJY 2026-03-22 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 314求調(diào)劑 +3 | 溪云珂 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 359求調(diào)劑 +4 | 王了個(gè)楠 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[碩博家園] 招收生物學(xué)/細(xì)胞生物學(xué)調(diào)劑 +3 | IceGuo 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 325求調(diào)劑 +3 | Aoyijiang 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿河工大 081700 276求調(diào)劑 +4 | 地球繞著太陽(yáng)轉(zhuǎn) 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600 材料與化工 329分求調(diào)劑 +9 | Mr. Z 2026-03-25 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 打過(guò)很多競(jìng)賽，085406控制工程300分，求調(diào)劑 +3 | askeladz 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿上海交大生物與醫(yī)藥專碩324分，求調(diào)劑 +6 | jiajunX 2026-03-22 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求調(diào)劑 +4 | 李李不服輸 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿武理085500機(jī)械專業(yè)總分300求調(diào)劑 +3 | an10101 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 085404電子信息284分求調(diào)劑
+4
|
13659058978 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 請(qǐng)教下大家 2026年國(guó)家基金申請(qǐng)是雙盲審嗎？ +3 | lishucheng1 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 十三加油 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 070300，一志愿北航320求調(diào)劑 +3 | Jerry0216 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿南大，0703化學(xué)，分?jǐn)?shù)336，求調(diào)劑 +3 | 收到VS 2026-03-21 | 3/150 |
|