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shinyzd木蟲之王 (文學泰斗)
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[求助]
關于使用化工級原料藥 已有12人參與
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| 當合成工藝尚未穩(wěn)定時，為了使制劑部門能夠提前啟動處方工藝研究工作，可以外購一定量的化工級原料藥，外購原料與自研樣品質(zhì)量基本一致（必要的話做精制和轉(zhuǎn)晶），將來再用自研樣品做驗證，徹底把處方定下來；那么問題是：前期使用化工級原料的這些處方摸索過程，能不能寫進CTD資料？我覺得邏輯上（科學嚴謹性上）沒有漏洞，大家怎么看？ |
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shinyzd: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-01-13 11:02:07
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| 個人認為，制劑初期小試完全可以使用化工級或不合格的原料藥進行處方摸索，然后再用符合標準的原料藥進行驗證確認，然后再進行放大等工作。在資料中也可以體現(xiàn)。因為是經(jīng)過驗證確認的，所以符合研發(fā)的思路，數(shù)據(jù)也具有說服力。但有個前提，摸索用的原料藥質(zhì)量不能太差，不能有影響到處方的因素，如水分過高或某殘留過高會直接影響處方，就不可以，如果只是有關物質(zhì)超標，問題應該不大。在資料中進行說明，只要數(shù)據(jù)合理，依據(jù)充分，個人覺得是可以接受的。以前曾有個項目，前期使用的原料就是粗品，也順利通過了，不過那是比較早的時候了。 |
4樓2016-01-13 10:13:07
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這樣肯定不是正確的做法 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2016-01-13 09:52:25
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國內(nèi)仿制藥都是原料藥達標之后才開始制劑優(yōu)化，我覺得做法不可取 以國外新藥為例，在二期臨床前的原料藥和制劑的工藝可以不是最終的工藝，并且質(zhì)量標準可以低于ICH的要求 如果說的不對請行業(yè)專家指正 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2016-01-13 09:58:32
5樓2016-01-13 11:14:39
ray2317
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