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shinyzd木蟲之王 (文學(xué)泰斗)
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[求助]
關(guān)于使用化工級(jí)原料藥 已有12人參與
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| 當(dāng)合成工藝尚未穩(wěn)定時(shí)，為了使制劑部門能夠提前啟動(dòng)處方工藝研究工作，可以外購(gòu)一定量的化工級(jí)原料藥，外購(gòu)原料與自研樣品質(zhì)量基本一致（必要的話做精制和轉(zhuǎn)晶），將來再用自研樣品做驗(yàn)證，徹底把處方定下來；那么問題是：前期使用化工級(jí)原料的這些處方摸索過程，能不能寫進(jìn)CTD資料？我覺得邏輯上（科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性上）沒有漏洞，大家怎么看？ |
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shinyzd
木蟲之王 (文學(xué)泰斗)
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9樓2016-01-14 09:12:01
zongyuan
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【答案】應(yīng)助回帖
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shinyzd: 金幣+2, ★有幫助 2016-01-13 11:01:12
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這樣肯定不是正確的做法 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2016-01-13 09:52:25
zongyuan
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【答案】應(yīng)助回帖
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shinyzd: 金幣+5, ★有幫助 2016-01-13 11:01:31
shinyzd: 金幣+5, ★有幫助 2016-01-13 11:01:31
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國(guó)內(nèi)仿制藥都是原料藥達(dá)標(biāo)之后才開始制劑優(yōu)化，我覺得做法不可取 以國(guó)外新藥為例，在二期臨床前的原料藥和制劑的工藝可以不是最終的工藝，并且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以低于ICH的要求 如果說的不對(duì)請(qǐng)行業(yè)專家指正 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2016-01-13 09:58:32
ray2317
木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shinyzd: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-01-13 11:02:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shinyzd: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-01-13 11:02:07
| 個(gè)人認(rèn)為，制劑初期小試完全可以使用化工級(jí)或不合格的原料藥進(jìn)行處方摸索，然后再用符合標(biāo)準(zhǔn)的原料藥進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，然后再進(jìn)行放大等工作。在資料中也可以體現(xiàn)。因?yàn)槭墙?jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的，所以符合研發(fā)的思路，數(shù)據(jù)也具有說服力。但有個(gè)前提，摸索用的原料藥質(zhì)量不能太差，不能有影響到處方的因素，如水分過高或某殘留過高會(huì)直接影響處方，就不可以，如果只是有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)，問題應(yīng)該不大。在資料中進(jìn)行說明，只要數(shù)據(jù)合理，依據(jù)充分，個(gè)人覺得是可以接受的。以前曾有個(gè)項(xiàng)目，前期使用的原料就是粗品，也順利通過了，不過那是比較早的時(shí)候了。 |
4樓2016-01-13 10:13:07
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