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liyuanyuan7273金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
臨床樣品需要在符合GMP條件下的車間生產(chǎn)怎么理解 已有5人參與
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| 公司現(xiàn)在有一個(gè)脂質(zhì)體需要做一期臨床，沒(méi)有車間，需要委托生產(chǎn)，是一個(gè)抗腫瘤藥物注射劑，規(guī)格50ml，大容量注射劑車間（非腫瘤）可以嗎？ |
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2樓2016-01-13 16:59:09
zongyuan
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3樓2016-01-13 17:41:11
wimm36
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4樓2016-01-14 08:34:50
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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申報(bào)IND時(shí)，臨床樣品的生產(chǎn)只要符合GMP的要求即可，但不強(qiáng)求必須在得到認(rèn)證的GMP車間生產(chǎn)。這個(gè)階段關(guān)注的是臨床樣品的質(zhì)量可控性，而不是車間的生產(chǎn)能力。 至于是否符合GMP要求，藥品生產(chǎn)單位自己把控并向監(jiān)管部門聲明保證即可。 申報(bào)NDA時(shí)，樣品生產(chǎn)必須在GMP認(rèn)證的體系下完成，該階段監(jiān)管部門主要考察的是車間的生產(chǎn)能力。 |
5樓2016-01-15 10:16:42
6樓2016-01-15 12:38:31
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