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sports5233銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
吸入劑你有沒有做過噴霧粒徑和噴霧形態(tài)的測試?這些測定的激發(fā)參... 已有1人參與
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吸入劑你有沒有做過噴霧粒徑和噴霧形態(tài)的測試?這些測定的激發(fā)參數(shù)你都是怎么設(shè)定的?有什么依據(jù)沒? @voyager88 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
干粉吸入制劑(DPI) |
金蟲 (著名寫手)
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你說的范圍太大,激發(fā)參數(shù)很多,無無法回答你。況且我只做過粉劑,氣霧劑和噴霧劑也只限于對(duì)指南的理解,你最好多研究一下指南,理解透了,再做。如果問題實(shí)在解決不了,我可以幫你找高手咨詢。吸入粉劑不需要噴霧模式和起霧形態(tài)研究,粒徑分布使用粒子裝機(jī)器來測試,每次測試都取樣次數(shù)根據(jù)你的方法靈敏度而定,要求符合方法靈敏度的最小次數(shù),吸收體積一般為2L。氣霧劑和噴霧劑需要做激發(fā)參數(shù)的遞送率和遞送劑量均勻度研究,如激發(fā)時(shí)間,力度,粉劑不需要粉劑是人吸力作為動(dòng)力的,只需研究不同氣流量下的地送率和遞送劑量均勻度即可。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |

銀蟲 (小有名氣)
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你好,多謝您詳細(xì)的回復(fù),我的問題是,我在做一個(gè)鼻噴劑,使用自動(dòng)激發(fā)器激發(fā),主要影響參數(shù)是激發(fā)力和激發(fā)力上升速度,問題是我不清楚以什么指標(biāo)來判斷用哪個(gè)參數(shù)為好!我是在做美國ANDA的研發(fā) @voyager88 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
銀蟲 (小有名氣)
銀蟲 (小有名氣)
送紅花一朵 |
你好,多謝您詳細(xì)的回復(fù),我的問題是,我在做一個(gè)鼻噴劑,使用自動(dòng)激發(fā)器激發(fā),主要影響參數(shù)是激發(fā)力和激發(fā)力上升速度,問題是我不清楚以什么指標(biāo)來判斷用哪個(gè)參數(shù)為好!我是在做美國ANDA的研發(fā)? 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
金蟲 (著名寫手)

木蟲 (著名寫手)
http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm075207.htm,參考一下,仿制藥的臨床試驗(yàn)的要求,鼻噴霧劑,溶液型的可以只做體外,免臨床 |
金蟲 (正式寫手)
金蟲 (小有名氣)
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