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sports5233銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
吸入劑你有沒有做過噴霧粒徑和噴霧形態(tài)的測試？這些測定的激發(fā)參... 已有1人參與
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吸入劑你有沒有做過噴霧粒徑和噴霧形態(tài)的測試？這些測定的激發(fā)參數(shù)你都是怎么設定的？有什么依據(jù)沒？ @voyager88 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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 干粉吸入制劑（DPI） |
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http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm075207.htm，參考一下，仿制藥的臨床試驗的要求，鼻噴霧劑，溶液型的可以只做體外，免臨床 |
7樓2016-01-24 17:30:50
voyager88
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
sports5233: 金幣+5, ★★★很有幫助 2016-01-24 12:40:03
感謝參與，應助指數(shù) +1
sports5233: 金幣+5, ★★★很有幫助 2016-01-24 12:40:03
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你說的范圍太大，激發(fā)參數(shù)很多，無無法回答你。況且我只做過粉劑，氣霧劑和噴霧劑也只限于對指南的理解，你最好多研究一下指南，理解透了，再做。如果問題實在解決不了，我可以幫你找高手咨詢。吸入粉劑不需要噴霧模式和起霧形態(tài)研究，粒徑分布使用粒子裝機器來測試，每次測試都取樣次數(shù)根據(jù)你的方法靈敏度而定，要求符合方法靈敏度的最小次數(shù)，吸收體積一般為2L。氣霧劑和噴霧劑需要做激發(fā)參數(shù)的遞送率和遞送劑量均勻度研究，如激發(fā)時間，力度，粉劑不需要粉劑是人吸力作為動力的，只需研究不同氣流量下的地送率和遞送劑量均勻度即可。 [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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sports5233
2樓2016-01-23 08:59:01
sports5233
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你好，多謝您詳細的回復，我的問題是，我在做一個鼻噴劑，使用自動激發(fā)器激發(fā)，主要影響參數(shù)是激發(fā)力和激發(fā)力上升速度，問題是我不清楚以什么指標來判斷用哪個參數(shù)為好！我是在做美國ANDA的研發(fā) @voyager88 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2016-01-24 12:36:00
sports5233
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4樓2016-01-24 12:41:52
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