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tony0628木蟲 (小有名氣)
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有空了就來(lái)扒一扒——曲格列汀專利鏈 已有11人參與
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曲格列汀，國(guó)內(nèi)都報(bào)了20多家了，且勢(shì)頭不減，春節(jié)前咱有空了再來(lái)扒一扒這個(gè)品種的TAKEDA專利鏈。 1. 化合物及用途專利方面，TAKEDA公司申請(qǐng)了WO2005095381，中國(guó)公布文本為200480042457.3，要求保護(hù)母體化合物或其鹽、或其立體異構(gòu)體、制備方法，及其在制備DPP-IV抑制劑藥物中的用途，已被駁回失效。后申請(qǐng)了7個(gè)分案，涉及到曲格列汀的有三個(gè)，分別是201110005289.2，要求保護(hù)母體化合物，已被駁回；201110005788.1，要求保護(hù)曲格列汀的制備方法，復(fù)審后回案審查；201110006009.X，要求保護(hù)曲格列汀等20多個(gè)化合物，復(fù)審后回案審查。 TAKEDA申請(qǐng)了WO2008033851，中國(guó)公布文本為200780039574.8，要求保護(hù)使用SYR-472的治療方法和1-250mg每周一次的使用劑量，已被駁回失效。其分案為201310142194.4，要求保護(hù)SYR-472在制備用于治療 II 型糖尿病的藥物中的用途，其給藥劑量為每周一次1-250mg，駁回后申請(qǐng)復(fù)審。 TAKEDA申請(qǐng)了WO2008114807，中國(guó)公布文本為200880013087.9，要求保護(hù)使用SYR-472的治療方法和大于250mg但不超過500mg每周一次的使用劑量，已被駁回。其分案為201310004235.3，駁回等復(fù)審請(qǐng)求。 2. 晶型相關(guān)專利方面，TAKEDA申請(qǐng)了WO2008067465，中國(guó)公布文本為200780049086.5。公開文本要求保護(hù)含有琥珀酸曲格列汀的A-G晶型和無(wú)定型形式的組合物，以及制備結(jié)晶形式化合物的方法，由于創(chuàng)造性問題，只授權(quán)了制備包含琥珀酸曲格列汀A晶型的組合物的方法。 3. 化合物制備專利方面，TAKEDA申請(qǐng)了WO2007035629，中國(guó)公布文本為200680042863.9，要求保護(hù)曲格列汀及其中間體的制備方法，已被駁回。分案201210130426.X，要求保護(hù)中間體化合物，逾期視撤失效。 4. 制劑組合物專利方面，TAKEDA申請(qǐng)了WO2007033350，中國(guó)公布文本為200680042380.9，要求保護(hù)包含1mg至250mg的曲格列汀或其鹽配制成單劑量形式的藥物組合物，以及在制備用于治療 II 型糖尿病的藥物中的用途，該專利授權(quán)至2026.09.13，構(gòu)成最后的壁壘。 TAKEDA申請(qǐng)了WO2007074884，中國(guó)公布文本為200680053547.1，要求保護(hù)阿格列汀及鹽或曲格列汀及鹽，與吡格列酮或其鹽或伏格列波糖組成的復(fù)方制劑組合物，該專利未繳年費(fèi)終止失效。 TAKEDA申請(qǐng)了WO2011013639，中國(guó)公布文本為201080043162.3，要求保護(hù)曲格列汀及其鹽的片劑，超出時(shí)限視為撤回?zé)o權(quán)，作為研發(fā)參考即可。 綜合而言，200680042380.9保護(hù)了包含1mg至250mg的曲格列汀或其鹽配制成單劑量形式的藥物組合物，以及在制備用于治療 II 型糖尿病的藥物中的用途，專利權(quán)至2026.09.13，構(gòu)成了本藥品最后防線，今天就只細(xì)細(xì)扒一扒這篇專利。 200680042380.9國(guó)際公布號(hào)為WO2007033350，要求優(yōu)先權(quán)為美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)60/717560，2005.09.14 US和 60/747280，2006.05.15 US，原始化合物專利為WO2005095381，公布日為2005.10.13， 問題就在這里了： 1. 200680042380.9實(shí)際上是保護(hù)了劑量范圍1mg至250mg，若該方案是出現(xiàn)在美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)60/717560中，其申請(qǐng)日為2005.09.14 ，那么WO2005095381只能構(gòu)成曲格列汀化合物的抵申，并不能影響其創(chuàng)造性，姑且認(rèn)為該專利OK；若是這樣的話，按照目前的集中審批，快的話5年后應(yīng)該有企業(yè)能批生產(chǎn)，那接著就再等5年上市銷售； 2. 若劑量范圍的方案是出現(xiàn)在美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)60/747280中，其申請(qǐng)日為2006.05.15，那么WO2005095381則構(gòu)成曲格列汀化合物的現(xiàn)有技術(shù)，破壞其新穎性，那么作為選擇發(fā)明，200680042380.9中也沒有說明曲格列汀的意想不到的技術(shù)效果，則該化合物創(chuàng)造性也是木有滴；那么最后就縮在到了這個(gè)劑量范圍1mg至250mg，也是唯一能支持的可專利點(diǎn)了。鄙人愚見是：藥品研發(fā)過程中的劑量確定，是藥品的本質(zhì)屬性+藥理毒理試驗(yàn)即可確定，僅通過有限的試驗(yàn)即可確定，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)需付出創(chuàng)造性勞動(dòng)，只需付出體力勞動(dòng)即可獲得， 是一種發(fā)現(xiàn)， 因此，這不是發(fā)明，不符合專利法授權(quán)的主題；若是這種情況，那就......，你懂滴......！ 拋磚引玉，請(qǐng)各位大俠不要拍磚，拍玉可以！ PS：誰(shuí)能弄到 美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)60/717560和60/747280，來(lái)解惑。 [ Last edited by tony0628 on 2016-1-30 at 10:19 ] |
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