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關(guān)于原料藥工藝開發(fā)中的若干注意點
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一、溶劑 1．必須盡量避免使用的溶劑 1.1 ICH Q3C指導(dǎo)原則中規(guī)定的一類溶劑：苯、四氯化碳、1,2－二氯乙烷、1,1－二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷 1.2 純度較低的溶劑：石油醚、正己烷、正庚烷、二甲苯。 1.3 高沸點的溶劑：DMF、DMAC、DMSO。 1.4 低沸點的溶劑：乙醚、二氯甲烷。 1.5 ICH Q3C指導(dǎo)原則中規(guī)定的二類和三類以外的溶劑。 1.6 易制毒化學(xué)品：丁酮、醋酐、氯仿。 2．推薦使用的的溶劑：水、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、異丙醇、甲醇。 3．使用的溶劑的種類要盡量的少，最后一次精制盡量用三類溶劑或純化水。 二、試劑： 盡量少使用或不使用金屬催化劑、劇毒試劑（如氟化物、亞硝鹽、氰化物、硫酸二甲酯等）、難檢測殘留的物質(zhì)（如：含硼的化合物） 三、關(guān)于母液套用和回收品： 1．ICH Q7指導(dǎo)原則中規(guī)定： 14.4 物料和溶劑的回收 14.40 只要有核準的回收方法，并且回收的物料符合其使用標準，反應(yīng)物、中間體或原料藥的回收（從母液或濾液中）是可以接受的。 14.41 溶劑可以回收，并在同一工序或不同工序重新使用，只要回收過程得到了控制和監(jiān)測，確保在重新使用或與其它核準的物料混合前，這種溶劑符合一定的標準。 14.42 新鮮的和回收溶劑和試劑可以混合，如果有足夠的測試表明它們適用于所參與的生產(chǎn)工序。 14.43 回收溶劑、母液和其它回收的物料的使用應(yīng)當有足夠的文件作證。 2．EDQM & Healthcare法規(guī)PA/PH/ CEP (04) 1 3R中規(guī)定： 回收反應(yīng)物（如，從母液回收或濾液回收）、中間體或成品是可以接受的，但是必須保證回收工藝和回收物料符合質(zhì)量標準，并且適用。必須申報回收物的質(zhì)量標準。沒有按日常工藝進行精制的回收品是一種再加工(Rework)過程，是不可接受的。 3．推薦采用的粗品精制方法（二次精制法）： 二次精制法可選的其它操作法： 1）將成品母液，檢測合格后直接套用到二次精制中，用來溶解一次精制品，有明確的套用次數(shù)規(guī)定�？梢杂�，但最好不要這樣做。 2）將粗品母液，檢測合格后直接套用到一次精制中，用來溶解粗品，有明確的套用次數(shù)規(guī)定�？梢杂�，但最好不要這樣做。 3）將成品母液蒸餾濃縮，得到回收溶劑A，回收粗品和殘液�；厥杖軇〢檢測合格后代替新溶劑來使用；回收粗品，檢測合格后作為粗品來投料；殘液作為三廢處理。這是可行的。 4）將粗品母液蒸餾濃縮，得到回收溶劑A和殘液�；厥杖軇〢檢測合格后代替新溶劑來使用；殘液作為三廢處理。這是可行的。 5）將粗品母液蒸餾濃縮，得到回收溶劑A，回收粗品和殘液�；厥杖軇〢檢測合格后代替新溶劑來使用，是可行的；殘液作為三廢處理，是可行的。這個回收粗品，檢測合格后，直接作為粗品來投料，是不可以的，請參考EDQM的規(guī)定�？蛇x的做法為：這個回收粗品，檢測合格后，按照一次精制法進行精制，再檢測合格后，再直接作為粗品來投料，得到一次精制品，再檢測合格后，經(jīng)過二次精制得到單批成品。但最好不要那樣做。 4．對于一次精制的工藝： 1） 將成品母液，檢測合格后直接套用到精制中，用來溶解粗品�？梢杂茫詈貌灰@樣做。 2） 將粗品母液蒸餾濃縮，得到回收溶劑和殘液�；厥杖軇z測合格后代替新溶劑來使用；殘液作為三廢處理。這是最可行的。 3） 將成品母液蒸餾濃縮，得到回收溶劑A，回收粗品和殘液�；厥杖軇〢檢測合格后代替新溶劑來使用；回收粗品，檢測合格后作為粗品來投料；殘液作為三廢處理。這也是可行的，但不是很好。 |
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10樓2018-01-06 11:11:12
11樓2018-01-06 14:07:08
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
所以工業(yè)中還是二氯甲烷常用一些？我現(xiàn)在有一份工藝，用的溶劑是二氯乙烷，室溫反應(yīng)，那我還是應(yīng)該考慮換成二氯甲烷了？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
12樓2018-01-06 14:20:05
簡單回復(fù)
白泥13樓
2016-02-16 09:28
回復(fù)
synth(金幣+1): 謝謝參與
！ [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ]
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