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sophia-yxh銅蟲 (正式寫手)
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可達(dá)龍注射液在FDA上已經(jīng)Discontinued，在國內(nèi)為什么進(jìn)口的還能用呢？
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1 可達(dá)龍注射液最早是有惠氏公司開發(fā)上市的，國內(nèi)進(jìn)口的是賽諾菲申請(qǐng)的，中間緣由也是不甚了解。最近瀏覽FDA網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，可達(dá)龍已經(jīng)Discontinued了，如圖 而在國內(nèi)進(jìn)口藥品依然火熱。 2 在fda網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn) 百特公司開發(fā)的NEXTERONE 有好幾個(gè)規(guī)格，且處于Prescription 狀態(tài)，但在國內(nèi)沒有申報(bào)進(jìn)口，所以無法仿制。 3 查閱 nexterone的綜述資料發(fā)現(xiàn)，該藥是在可達(dá)龍的基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，特別是輔料上 意思是該藥中不含聚山梨酯80或苯甲醇，代替了可達(dá)龍的處方。該制劑中含有Captosol（硫代丁基醚-β-環(huán)糊精鈉,SBECD）可增加胺碘酮的溶解度。 在可達(dá)龍的說明書中有提到這樣一段話： 胺碘酮可使靜脈輸液釋放增塑劑，包括DEHP，其釋放程度隨胺碘酮注射液濃度增加和滴速降低而增加，見用法用量（2）。聚山梨酯80，胺碘酮注射液成分之一，也具有使PVC釋放DEHP的能力。 4 我的思考，百特公司對(duì)可達(dá)龍的處方進(jìn)行了優(yōu)化，是用藥更加安全，所以可達(dá)龍被N 替代了； 而在國內(nèi)依然在用可達(dá)龍，是因?yàn)闊o藥可用，還是大家沒有考慮到這層呢？ 要是N在國內(nèi)申報(bào)進(jìn)口了，會(huì)不會(huì)替代可達(dá)龍呢？ 還有 現(xiàn)在N可不可以以新藥在國內(nèi)申報(bào)？ |
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