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sophia-yxh銅蟲 (正式寫手)
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[交流]
可達龍注射液在FDA上已經Discontinued，在國內為什么進口的還能用呢？
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1 可達龍注射液最早是有惠氏公司開發(fā)上市的，國內進口的是賽諾菲申請的，中間緣由也是不甚了解。最近瀏覽FDA網站發(fā)現，可達龍已經Discontinued了，如圖 而在國內進口藥品依然火熱。 2 在fda網站上發(fā)現 百特公司開發(fā)的NEXTERONE 有好幾個規(guī)格，且處于Prescription 狀態(tài)，但在國內沒有申報進口，所以無法仿制。 3 查閱 nexterone的綜述資料發(fā)現，該藥是在可達龍的基礎上進行了改進，特別是輔料上 意思是該藥中不含聚山梨酯80或苯甲醇，代替了可達龍的處方。該制劑中含有Captosol（硫代丁基醚-β-環(huán)糊精鈉,SBECD）可增加胺碘酮的溶解度。 在可達龍的說明書中有提到這樣一段話： 胺碘酮可使靜脈輸液釋放增塑劑，包括DEHP，其釋放程度隨胺碘酮注射液濃度增加和滴速降低而增加，見用法用量（2）。聚山梨酯80，胺碘酮注射液成分之一，也具有使PVC釋放DEHP的能力。 4 我的思考，百特公司對可達龍的處方進行了優(yōu)化，是用藥更加安全，所以可達龍被N 替代了； 而在國內依然在用可達龍，是因為無藥可用，還是大家沒有考慮到這層呢？ 要是N在國內申報進口了，會不會替代可達龍呢？ 還有 現在N可不可以以新藥在國內申報？ |
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 藥物申報與工藝設計 |
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4樓2016-02-20 17:56:18
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