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xiaolan2148134木蟲 (小有名氣)
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[求助]
仿制藥包衣粉成分與原研是否必須一致 已有5人參與
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原研包衣粉可能含有：羥丙甲基纖維素、吐溫80、聚乙二醇、二氧化鈦、氧化鐵 仿制藥擬采用的包衣粉成分為：聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化鈦、色淀 想問問仿制藥采用的包衣粉成分必須與原研產(chǎn)品一致嗎？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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xiaolan2148134: 金幣+5 2016-02-23 16:05:14
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可以不一樣的。 你也可以找卡樂康問下，按照你原研包衣粉處方，他們有沒有合適的預(yù)混好的包衣粉推薦給你。 正常來說，一般處方原研廠家明確保護(hù)他們的包衣粉處方，卡家都會(huì)幫你找到跟你的原研相似（很接近）的包衣粉。 至于，你現(xiàn)在已經(jīng)定下來的包衣粉，如果在小試研究中，其與API相容性良好，能滿足你的制劑的要求，也是可以用。仿內(nèi)在品質(zhì)，而不是仿外在。 |
4樓2016-02-22 16:09:01
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為什么要一樣？如果上臨床生物等效，那好說，隨便。如果只是體外曲線，得四種條件曲線相似。但是根據(jù)數(shù)學(xué)中充分必要條件來說，體外相似只是生物等效的充分條件。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
10樓2016-02-23 16:38:37
belladonae
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7樓2016-02-23 08:24:06
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5樓2016-02-22 17:00:29
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12樓2016-02-23 17:40:58
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