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xiaolan2148134木蟲 (小有名氣)
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[求助]
仿制藥包衣粉成分與原研是否必須一致 已有5人參與
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原研包衣粉可能含有:羥丙甲基纖維素、吐溫80、聚乙二醇、二氧化鈦、氧化鐵 仿制藥擬采用的包衣粉成分為:聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化鈦、色淀 想問問仿制藥采用的包衣粉成分必須與原研產(chǎn)品一致嗎? |
木蟲 (正式寫手)

金蟲 (小有名氣)
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可以不一樣的。 你也可以找卡樂康問下,按照你原研包衣粉處方,他們有沒有合適的預(yù)混好的包衣粉推薦給你。 正常來說,一般處方原研廠家明確保護(hù)他們的包衣粉處方,卡家都會(huì)幫你找到跟你的原研相似(很接近)的包衣粉。 至于,你現(xiàn)在已經(jīng)定下來的包衣粉,如果在小試研究中,其與API相容性良好,能滿足你的制劑的要求,也是可以用。仿內(nèi)在品質(zhì),而不是仿外在。 |

木蟲 (正式寫手)
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