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[求助] 溶液澄清度與顏色已有6人參與

我的藥物是水不溶的，在制定它的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時候用規(guī)定溶液顏色和澄清度嗎？我看藥典上水不溶的藥物沒有規(guī)定這項，，但我的藥可以用DMSO溶而且有顏色，求大神解答啊

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1樓 2017-02-21 22:17:57

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

問題表述不清！藥物必須做成某種劑型才能夠上市銷售，原料藥必須出售給生產(chǎn)制劑的企業(yè)！具體生產(chǎn)哪個劑型要根據(jù)藥代動力學(xué)而進行確認，某個劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合《中國藥典》相關(guān)的制劑通則。若是將不溶解于水的原料藥制備成注射劑，首先制定制劑工藝規(guī)程，不溶解于水的原料藥需要用助溶劑，容易被氧化的藥物溶解時需要加抗氧化劑及少許EDTA等，具體實際操作請參考《藥劑學(xué)》。工藝規(guī)程制定完成后，還需要進行驗證。

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14樓2017-02-24 12:39:56

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

因為你做的制劑是注射劑，建議對原料藥控制溶液的澄清度與顏色進行檢測，根據(jù)試驗結(jié)果再確定限度，可做如下研究：
1、取至少3批原料，也可以可以讓原料常見提供小樣；
2、如果原料在酸或堿中溶解且不降解，選擇合適濃度的酸或堿檢測；
3、如果沒有合適的水性溶劑溶解，可用有機溶劑或DMF等溶解，并考察溶解后樣品顏色對光、放置時間的變化。
4、如果你的原料是注射級原料，此項可僅考察，為做制劑提供參考；如果不是注射級原料，此項需考察并訂入內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，否則屬于研究缺陷項。

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15樓2017-02-24 12:40:12

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zxmxkkk

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這跟你開發(fā)的劑型相關(guān)吧，不是所有的劑型都規(guī)定檢測澄清度的

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2樓2017-02-22 08:56:07

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星�；蹆�

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定哪一項不定哪一項跟你的質(zhì)量要求有關(guān)，質(zhì)量要求又跟品種、劑型等有關(guān)，比如說如果你的產(chǎn)品就是一個普通片一般不需要控制溶液澄清度與顏色的。

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我是超級天后：天天努力，不落人后！

3樓2017-02-22 09:17:07

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天涯不歸路

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藥典后面附錄劑型項下去看，比如注射劑項下需要檢測哪些項目都有列的！另外一個就是找同劑型產(chǎn)品最新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，看看人家定了這項沒有。我記得混懸劑也是要檢測澄明度的，顏色記不清了。

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為了明天而努力

4樓2017-02-22 11:33:15

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FRGOGO

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3樓: Originally posted by 星海慧兒 at 2017-02-22 09:17:07
定哪一項不定哪一項跟你的質(zhì)量要求有關(guān)，質(zhì)量要求又跟品種、劑型等有關(guān)，比如說如果你的產(chǎn)品就是一個普通片一般不需要控制溶液澄清度與顏色的。

我的是注射劑，制劑是要規(guī)定的，但我現(xiàn)在制定的是原料藥的標(biāo)準(zhǔn)，用不用規(guī)定呢？

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5樓2017-02-22 17:19:42

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2樓: Originally posted by zxmxkkk at 2017-02-22 08:56:07
這跟你開發(fā)的劑型相關(guān)吧，不是所有的劑型都規(guī)定檢測澄清度的

我的是注射劑，制劑是要規(guī)定的，但我現(xiàn)在制定的是原料藥的標(biāo)準(zhǔn)，用不用規(guī)定呢？

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6樓2017-02-22 17:19:52

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4樓: Originally posted by 天涯不歸路 at 2017-02-22 11:33:15
藥典后面附錄劑型項下去看，比如注射劑項下需要檢測哪些項目都有列的！另外一個就是找同劑型產(chǎn)品最新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，看看人家定了這項沒有。我記得混懸劑也是要檢測澄明度的，顏色記不清了。

我的是注射劑，制劑是要規(guī)定的，但我現(xiàn)在制定的是原料藥的標(biāo)準(zhǔn)，用不用規(guī)定呢？

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7樓2017-02-22 17:20:03

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5樓: Originally posted by FRGOGO at 2017-02-22 17:19:42
我的是注射劑，制劑是要規(guī)定的，但我現(xiàn)在制定的是原料藥的標(biāo)準(zhǔn)，用不用規(guī)定呢？
...

制劑里規(guī)定了就可以，原料藥不需要的！

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8樓2017-02-22 17:36:19

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pfz1985

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原料藥不需要檢測澄清度和顏色

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9樓2017-02-22 17:53:13

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一般情況我覺得是需要的，因為劑型是注射劑，應(yīng)該對原料藥的溶液中澄清度和顏色進行控制，因為這兩項不合格的話可能會影響制劑的質(zhì)量，這也可以做為原料藥質(zhì)量控制的一個方面。
但是這個在水中不溶解，如果你的注射劑就是水體系的話，那原料這個就沒辦法做了，可以選擇不做。

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10樓2017-02-23 08:59:42

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