 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1126 | 回復(fù): 2 | |||
joshuablack新蟲 (小有名氣)
|
[交流]
關(guān)于藥企快速鑒定控制菌需求的一些建議 已有2人參與
|
|
2015版中國(guó)藥典一經(jīng)出臺(tái)，個(gè)大藥廠紛紛抓耳撓腮，包含的研發(fā)中控質(zhì)檢思想原則全部與ICH接軌，沒留下緩沖期，這時(shí)候能活下去是最重要的。 對(duì)微生物這一塊沖擊最大的還是微生物限度方法適用性檢查（10版叫方法學(xué)驗(yàn)證）中的控制菌檢查，以大腸埃希菌為例，新版藥典需先進(jìn)行活化(胰酪大豆胨液體)，再進(jìn)行選擇培養(yǎng)基篩選革蘭氏陰性菌（麥康凱液體），再分離純化（麥康凱固體），有疑似菌進(jìn)行菌種鑒定。 問題來了，最后一步，對(duì)疑似菌進(jìn)行鑒定，鑒定方法不說，后面又新增一個(gè)無法律效力的菌種鑒定指導(dǎo)原則。 話不多說，以下四種方法個(gè)人感覺比較實(shí)用，分享如下： 1.kpi板條，優(yōu)勢(shì)：操作簡(jiǎn)單，配套原始記錄服務(wù)優(yōu)秀，藥檢所對(duì)結(jié)果認(rèn)可，鑒定時(shí)間較短（兩天）；缺點(diǎn)：成本較高（細(xì)菌單株鑒定成本130，芽孢桿菌300），無法鑒定霉菌，結(jié)果判斷置信度一般（80%），需培養(yǎng)并搜索數(shù)據(jù)庫。適合實(shí)力較強(qiáng)的大制藥公司； 2.細(xì)菌鑒定儀，優(yōu)點(diǎn)：操作簡(jiǎn)單，鑒定時(shí)間短（6小時(shí)），使用成本較低，原始記錄服務(wù)好，藥檢所承認(rèn)結(jié)果；缺點(diǎn)：一次性投入高（85萬左右），鑒定置信度低，無法鑒定霉菌，不能更改任何記錄。適合大制藥公司； 3.pcr，優(yōu)點(diǎn)：準(zhǔn)確度高，可鑒定任何菌種，利用多重pcr可一次定性多個(gè)菌種，易于對(duì)菌種進(jìn)行溯源，提升實(shí)驗(yàn)室能力，缺點(diǎn)：操作復(fù)雜，測(cè)序需委托（你要買測(cè)序儀我不攔你=_=），推薦有條件的單位都備上一臺(tái)； 4.穿刺三糖鐵培養(yǎng)基配合吲哚尿素動(dòng)力培養(yǎng)（專屬大腸跟沙門），優(yōu)點(diǎn)：結(jié)果準(zhǔn)確，鑒定時(shí)間較短（1天），藥檢所承認(rèn)，成本低廉；缺點(diǎn)：只能判定大腸跟沙門。適合所有實(shí)驗(yàn)室都備上（都不應(yīng)該缺那幾十塊錢吧）。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
深圳大學(xué)碩士招生（2026秋，傳感器方向，僅錄取第一志愿）
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
278求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
化學(xué)工程321分求調(diào)劑
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
材料專碩306英一數(shù)二
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
334求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
268求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
293求調(diào)劑
已經(jīng)有16人回復(fù)
-
302求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
312求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
281求調(diào)劑（0805）
已經(jīng)有9人回復(fù)
2樓2016-03-12 11:06:44
兔兔圖兔
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 53.5
- 帖子: 8
- 在線: 44分鐘
- 蟲號(hào): 6335090
- 注冊(cè): 2017-04-17
- 專業(yè): 藥物分析
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
我想問一下這個(gè)吲哚尿素動(dòng)力培養(yǎng)，是一個(gè)培養(yǎng)基還是數(shù)個(gè) 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2017-07-06 09:53:49
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 joshuablack 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 070300化學(xué)319求調(diào)劑 +4 | 錦鯉0909 2026-03-17 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +8 | 一定有學(xué)上- 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | Zz版 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 【0856】化學(xué)工程（085602）313 分，本科學(xué)科評(píng)估A類院�；瘜W(xué)工程與工藝，誠(chéng)求調(diào)劑 +7 | 小劉快快上岸 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑0856材料化工 +13 | z2839474511 2026-03-11 | 14/700 |
|
|
[考研] 梁成偉老師課題組歡迎你的加入 +8 | 一鴨鴨喲 2026-03-14 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +5 | heming3743 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 八旬速覽 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 東南大學(xué)364求調(diào)劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 文思客 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 080500，材料學(xué)碩302分求調(diào)劑學(xué)校 +4 | 初識(shí)可樂 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 學(xué)碩285求調(diào)劑 +13 | Wisjxn 2026-03-12 | 46/2300 |
|
|
|
[考研] 招收0805（材料）調(diào)劑 +3 | 18595523086 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 工科，求調(diào)劑 +3 | 我887 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] （081700）化學(xué)工程與技術(shù)-298分求調(diào)劑 +12 | 11啦啦啦 2026-03-11 | 35/1750 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +9 | Koxui 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 【考研調(diào)劑求收留】 +3 | Ceciilia 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 小匕仔汁 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +7 | ADT 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 崔wj 2026-03-12 | 4/200 |
|