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joshuablack新蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于藥企快速鑒定控制菌需求的一些建議 已有2人參與
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2015版中國(guó)藥典一經(jīng)出臺(tái)，個(gè)大藥廠紛紛抓耳撓腮，包含的研發(fā)中控質(zhì)檢思想原則全部與ICH接軌，沒留下緩沖期，這時(shí)候能活下去是最重要的。 對(duì)微生物這一塊沖擊最大的還是微生物限度方法適用性檢查（10版叫方法學(xué)驗(yàn)證）中的控制菌檢查，以大腸埃希菌為例，新版藥典需先進(jìn)行活化(胰酪大豆胨液體)，再進(jìn)行選擇培養(yǎng)基篩選革蘭氏陰性菌（麥康凱液體），再分離純化（麥康凱固體），有疑似菌進(jìn)行菌種鑒定。 問題來了，最后一步，對(duì)疑似菌進(jìn)行鑒定，鑒定方法不說，后面又新增一個(gè)無法律效力的菌種鑒定指導(dǎo)原則。 話不多說，以下四種方法個(gè)人感覺比較實(shí)用，分享如下： 1.kpi板條，優(yōu)勢(shì)：操作簡(jiǎn)單，配套原始記錄服務(wù)優(yōu)秀，藥檢所對(duì)結(jié)果認(rèn)可，鑒定時(shí)間較短（兩天）；缺點(diǎn)：成本較高（細(xì)菌單株鑒定成本130，芽孢桿菌300），無法鑒定霉菌，結(jié)果判斷置信度一般（80%），需培養(yǎng)并搜索數(shù)據(jù)庫。適合實(shí)力較強(qiáng)的大制藥公司； 2.細(xì)菌鑒定儀，優(yōu)點(diǎn)：操作簡(jiǎn)單，鑒定時(shí)間短（6小時(shí)），使用成本較低，原始記錄服務(wù)好，藥檢所承認(rèn)結(jié)果；缺點(diǎn)：一次性投入高（85萬左右），鑒定置信度低，無法鑒定霉菌，不能更改任何記錄。適合大制藥公司； 3.pcr，優(yōu)點(diǎn)：準(zhǔn)確度高，可鑒定任何菌種，利用多重pcr可一次定性多個(gè)菌種，易于對(duì)菌種進(jìn)行溯源，提升實(shí)驗(yàn)室能力，缺點(diǎn)：操作復(fù)雜，測(cè)序需委托（你要買測(cè)序儀我不攔你=_=），推薦有條件的單位都備上一臺(tái)； 4.穿刺三糖鐵培養(yǎng)基配合吲哚尿素動(dòng)力培養(yǎng)（專屬大腸跟沙門），優(yōu)點(diǎn)：結(jié)果準(zhǔn)確，鑒定時(shí)間較短（1天），藥檢所承認(rèn)，成本低廉；缺點(diǎn)：只能判定大腸跟沙門。適合所有實(shí)驗(yàn)室都備上（都不應(yīng)該缺那幾十塊錢吧）。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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兔兔圖兔
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- 專業(yè): 藥物分析
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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我想問一下這個(gè)吲哚尿素動(dòng)力培養(yǎng)，是一個(gè)培養(yǎng)基還是數(shù)個(gè) 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2017-07-06 09:53:49
2樓2016-03-12 11:06:44
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