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lavenderdxy新蟲 (小有名氣)
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溶出曲線方法選擇及方法學(xué)學(xué)研究的相關(guān)問題 已有4人參與
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我們有一個(gè)品種，想要增加規(guī)格，或者是一致性評價(jià)中，關(guān)于溶出曲線應(yīng)該怎么做想請教下大家： 1、CDE所查詢到的溶出曲線數(shù)據(jù)庫中條件與該品種的注冊標(biāo)準(zhǔn)中溶出度的條件（轉(zhuǎn)速、介質(zhì)PH、槳法/籃法）這些都不一樣，但是該品種的注冊標(biāo)準(zhǔn)方法與美國藥典又是一致的？這樣我在進(jìn)行溶出曲線時(shí)應(yīng)該作何選擇？尤其是槳籃法的選擇上。 2、如果是采用所查詢的到CDE溶出曲線數(shù)據(jù)庫中的各pH條件來進(jìn)行的話，在溶出介質(zhì)的配置是我是否也需要按照原研國家的配置方法而不是采用我國指導(dǎo)原則的配置方法來配置相同的pH介質(zhì) 3、溶出曲線的方法學(xué)驗(yàn)證應(yīng)該做些什么項(xiàng)目？ 4、溶出曲線時(shí)每條曲線都要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證么？ 5、仿制藥溶出曲線方法學(xué)驗(yàn)證是用原研制劑做還是自身的樣品呢？ 6、仿制藥溶出曲線方法學(xué)驗(yàn)證也是在中試三批之后再進(jìn)行么？ |
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2樓2016-03-16 11:16:18
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lavenderdxy: 金幣+15, 5 2016-03-16 17:03:53
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1.如果你原研是外國的，和FDA一致，那是最好的。如果原研是日本的，和CDE一致比較好。 2.溶出介質(zhì)按哪種？沒有特殊說明，關(guān)系都不大。 3.方法學(xué)驗(yàn)證可以多看看謝沐風(fēng)的資料。其實(shí)也就按要點(diǎn)后指導(dǎo)原則上的那些項(xiàng)目。 4.每條都要驗(yàn)證。 5.用自身的做驗(yàn)證就可以了。 6.驗(yàn)證可以用中試批。如果用生產(chǎn)三批，就在生產(chǎn)之后了。 僅供參考。 |
4樓2016-03-16 16:07:21
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lavenderdxy: 金幣+5 2016-03-16 17:03:47
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lavenderdxy: 金幣+5 2016-03-16 17:03:47
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1、所有的溶出度方法都只是參考標(biāo)準(zhǔn)，所以一切以你的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 2、一般都認(rèn)為原研哪國，介質(zhì)就先采用哪國的�？傊驮斜３忠恢�。但是，我認(rèn)為，如果你的樣品與原研在相同的條件下均能一致，無論哪國的介質(zhì)都只是一個(gè)pH的緩沖液而已。 3、具體參見指導(dǎo)原則、另外就是濾膜吸附了。 4、以前都一條，現(xiàn)在能做幾條就幾條，最好都做，就是工作量多點(diǎn)而已。 5、當(dāng)然用自己的樣品了，你想用原研沒人攔  6、可以在中試之前。采用較大規(guī)模自制樣品進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。 |
5樓2016-03-16 16:37:35
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6樓2016-05-18 15:40:49
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7樓2016-05-19 17:59:16
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