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lavenderdxy新蟲 (小有名氣)
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[求助]
溶出曲線方法選擇及方法學(xué)學(xué)研究的相關(guān)問題 已有4人參與
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我們有一個(gè)品種，想要增加規(guī)格，或者是一致性評(píng)價(jià)中，關(guān)于溶出曲線應(yīng)該怎么做想請(qǐng)教下大家： 1、CDE所查詢到的溶出曲線數(shù)據(jù)庫中條件與該品種的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中溶出度的條件（轉(zhuǎn)速、介質(zhì)PH、槳法/籃法）這些都不一樣，但是該品種的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法與美國(guó)藥典又是一致的？這樣我在進(jìn)行溶出曲線時(shí)應(yīng)該作何選擇？尤其是槳籃法的選擇上。 2、如果是采用所查詢的到CDE溶出曲線數(shù)據(jù)庫中的各pH條件來進(jìn)行的話，在溶出介質(zhì)的配置是我是否也需要按照原研國(guó)家的配置方法而不是采用我國(guó)指導(dǎo)原則的配置方法來配置相同的pH介質(zhì) 3、溶出曲線的方法學(xué)驗(yàn)證應(yīng)該做些什么項(xiàng)目？ 4、溶出曲線時(shí)每條曲線都要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證么？ 5、仿制藥溶出曲線方法學(xué)驗(yàn)證是用原研制劑做還是自身的樣品呢？ 6、仿制藥溶出曲線方法學(xué)驗(yàn)證也是在中試三批之后再進(jìn)行么？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lavenderdxy: 金幣+15, 5 2016-03-16 17:03:53
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lavenderdxy: 金幣+15, 5 2016-03-16 17:03:53
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1.如果你原研是外國(guó)的，和FDA一致，那是最好的。如果原研是日本的，和CDE一致比較好。 2.溶出介質(zhì)按哪種？沒有特殊說明，關(guān)系都不大。 3.方法學(xué)驗(yàn)證可以多看看謝沐風(fēng)的資料。其實(shí)也就按要點(diǎn)后指導(dǎo)原則上的那些項(xiàng)目。 4.每條都要驗(yàn)證。 5.用自身的做驗(yàn)證就可以了。 6.驗(yàn)證可以用中試批。如果用生產(chǎn)三批，就在生產(chǎn)之后了。 僅供參考。 |
4樓2016-03-16 16:07:21
youzefang
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2樓2016-03-16 11:16:18
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3樓2016-03-16 11:36:32
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【答案】應(yīng)助回帖
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lavenderdxy: 金幣+5 2016-03-16 17:03:47
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lavenderdxy: 金幣+5 2016-03-16 17:03:47
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1、所有的溶出度方法都只是參考標(biāo)準(zhǔn)，所以一切以你的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 2、一般都認(rèn)為原研哪國(guó)，介質(zhì)就先采用哪國(guó)的�？傊驮斜３忠恢�。但是，我認(rèn)為，如果你的樣品與原研在相同的條件下均能一致，無論哪國(guó)的介質(zhì)都只是一個(gè)pH的緩沖液而已。 3、具體參見指導(dǎo)原則、另外就是濾膜吸附了。 4、以前都一條，現(xiàn)在能做幾條就幾條，最好都做，就是工作量多點(diǎn)而已。 5、當(dāng)然用自己的樣品了，你想用原研沒人攔  6、可以在中試之前。采用較大規(guī)模自制樣品進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。 |
5樓2016-03-16 16:37:35
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