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lavenderdxy新蟲 (小有名氣)
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[求助]
溶出曲線方法選擇及方法學學研究的相關問題 已有4人參與
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我們有一個品種，想要增加規(guī)格，或者是一致性評價中，關于溶出曲線應該怎么做想請教下大家： 1、CDE所查詢到的溶出曲線數(shù)據(jù)庫中條件與該品種的注冊標準中溶出度的條件（轉速、介質PH、槳法/籃法）這些都不一樣，但是該品種的注冊標準方法與美國藥典又是一致的？這樣我在進行溶出曲線時應該作何選擇？尤其是槳籃法的選擇上。 2、如果是采用所查詢的到CDE溶出曲線數(shù)據(jù)庫中的各pH條件來進行的話，在溶出介質的配置是我是否也需要按照原研國家的配置方法而不是采用我國指導原則的配置方法來配置相同的pH介質 3、溶出曲線的方法學驗證應該做些什么項目？ 4、溶出曲線時每條曲線都要進行方法學驗證么？ 5、仿制藥溶出曲線方法學驗證是用原研制劑做還是自身的樣品呢？ 6、仿制藥溶出曲線方法學驗證也是在中試三批之后再進行么？ |
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
lavenderdxy: 金幣+5 2016-03-16 17:03:47
感謝參與，應助指數(shù) +1
lavenderdxy: 金幣+5 2016-03-16 17:03:47
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1、所有的溶出度方法都只是參考標準，所以一切以你的試驗數(shù)據(jù)為準。 2、一般都認為原研哪國，介質就先采用哪國的�？傊驮斜３忠恢隆５�，我認為，如果你的樣品與原研在相同的條件下均能一致，無論哪國的介質都只是一個pH的緩沖液而已。 3、具體參見指導原則、另外就是濾膜吸附了。 4、以前都一條，現(xiàn)在能做幾條就幾條，最好都做，就是工作量多點而已。 5、當然用自己的樣品了，你想用原研沒人攔  6、可以在中試之前。采用較大規(guī)模自制樣品進行方法學驗證。 |
5樓2016-03-16 16:37:35
youzefang
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2樓2016-03-16 11:16:18
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4樓2016-03-16 16:07:21
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