 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 1793 | 回復(fù): 115 | ||||
[交流]
臨床工藝改動
|
||||
|
化學(xué)原料藥實際生產(chǎn)中對于臨床工藝做出了較大改動，主要針對后處理步驟，未改動起始物料，改動后總收率大幅提高，專家審查會不會因此而斃掉項目？或者會不會因為產(chǎn)品合格或者改動證據(jù)支持而通過？請求相關(guān)有經(jīng)驗前輩指點迷津！ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 藥物申報與工藝設(shè)計 |
» 猜你喜歡
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有140人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
持續(xù)創(chuàng)業(yè)者，A8離異男征婚，事業(yè)遇到瓶頸，尋找創(chuàng)業(yè)生活伴侶
+1/492
-
【技術(shù)服務(wù)】研究所橫向技術(shù)開發(fā)及服務(wù)
+1/99
-
化學(xué)化工學(xué)院 招收化工、化學(xué)、材料等相關(guān)方向研究生（學(xué)碩、專碩都有調(diào)劑名額）
+1/91
-
物理學(xué) 調(diào)劑
+1/84
-
溫州大學(xué)呂晶晶課題組2026年招生
+1/80
-
光學(xué)工程學(xué)碩調(diào)劑信息
+2/46
-
歡迎交流咨詢
+1/37
-
招收調(diào)劑生 國家重點實驗室（廣西某師范大學(xué)）
+1/20
-
海南師范大學(xué)孫元元老師招生博士，名額1~2個，2026年9月份入學(xué)（光電/光熱催化方向）
+1/17
-
國家級領(lǐng)軍人才團(tuán)隊高分子材料方向2026年博士研究生招生
+1/15
-
【武漢高�！俊拘履茉床牧吓c器件課題組】 招收優(yōu)秀碩士調(diào)劑生！�。�
+5/15
-
北京某研究院生物化學(xué)與分子生物學(xué)相關(guān)專業(yè)申請考核制博士招生（春季）
+1/14
-
新加坡國立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
+1/14
-
211/雙一流---石河子大學(xué)---有機(jī)化學(xué)方向招調(diào)劑生
+1/10
-
上�？萍即髮W(xué)物質(zhì)學(xué)院招收有機(jī)化學(xué)方向2026級工程博士
+1/7
-
福州大學(xué)國家級人才湯育欣教授課題組2026年招收”申請考核制“儲能電池方向博士研究生
+1/6
-
211/雙一流石河子大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院--電催化，CO2轉(zhuǎn)化
+1/6
-
2026年浙江清華長三角研究院智慧能源中心招聘博士后-電氣方向
+1/2
-
北京高校副校長團(tuán)隊招收機(jī)械類，環(huán)境類學(xué)碩和專碩
+1/2
-
南方科技大學(xué)（同位素）化學(xué)及應(yīng)用方向博士后招聘（2名）
+1/1
lysrandy
禁蟲 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 4
- 應(yīng)助: 53 (初中生)
- 貴賓: 0.343
- 金幣: 8452.8
- 帖子: 3816
- 在線: 1066.8小時
- 蟲號: 1097327
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
我來回復(fù)下吧，看前面大多是混金幣的醬油黨。 你描述的情況比較模糊，我不是太明白，就按照我理解的來解釋：你的品種目前是處于已經(jīng)拿到臨床批件，準(zhǔn)備報產(chǎn)？發(fā)現(xiàn)臨床資料中的工藝與現(xiàn)行工藝有不同，主要體現(xiàn)在后處理條件不一致（可能涉及使用的溶劑）。但是按照臨床資料中的標(biāo)準(zhǔn)檢測你的產(chǎn)品是符合標(biāo)準(zhǔn)的，甚至在收率上是比臨床資料中體現(xiàn)的是要高的。 首先，這類變更做了充分對比研究后，不會被斃掉，但是必須充分研究。國家局是允許企業(yè)在申報生產(chǎn)前工藝有所變動的，但是必須充分的對比研究。 你最少需要做如下內(nèi)容： 1、說明變更的原因。對變更前后的具體內(nèi)容以列表進(jìn)行匯總。 2、對原資料中的含量測定，有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵指標(biāo)的適用性進(jìn)行研究。如果你的后處理方式改變產(chǎn)生了新的未知雜質(zhì)，需要對其進(jìn)行充分研究，可參考《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》。并對你的有關(guān)物質(zhì)方法進(jìn)行重新驗證。 3、對變更前后產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行對比研究，特別關(guān)注雜質(zhì)情況。注意，如果是工藝最后一步的后處理變更，可能直接影響產(chǎn)品的屬性，需要重點關(guān)注該品種是否對產(chǎn)品的晶型、粒徑等有要求，若有，需要按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究。 4、對你變更后的工藝進(jìn)行至少連續(xù)三批的驗證。 5、對你變更工藝后的連續(xù)三批原料藥進(jìn)行穩(wěn)定性研究。并對比變更工藝前的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 6、PS，你的變更研究需要在提供制備臨床用樣品（PK樣品/BE樣品）之前完成。 7、最后的最后，你的原料藥做成制劑了，不知道屬于新幾類。。。這個時候要做的才是頭疼的。。。所以原料藥的問題相對來說都是小問題  希望對你有幫助，目前法規(guī)細(xì)則不全啊，，，  |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
siltfrog113樓2016-03-23 14:14:47
108樓2016-03-23 12:07:02
29樓2016-03-16 18:22:03
43樓2016-03-16 18:41:05
簡單回復(fù)
假大空2樓
2016-03-16 17:31
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
假大空3樓
2016-03-16 17:31
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
2016-03-16 17:38
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
2016-03-16 17:39
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
2016-03-16 17:39
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
2016-03-16 17:49
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
2016-03-16 17:50
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
2016-03-16 17:50
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
jyjydd10樓
2016-03-16 17:52
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
8
jyjydd11樓
2016-03-16 17:52
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
jyjydd12樓
2016-03-16 17:52
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
lylgszy13樓
2016-03-16 18:04
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
springburn14樓
2016-03-16 18:06
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
springburn15樓
2016-03-16 18:06
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
springburn16樓
2016-03-16 18:06
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
xingfeim17樓
2016-03-16 18:08
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
slytjiaofei18樓
2016-03-16 18:10
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
slytjiaofei19樓
2016-03-16 18:10
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
slytjiaofei20樓
2016-03-16 18:10
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
dingfree21樓
2016-03-16 18:10
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
huanhuaf22樓
2016-03-16 18:13
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
caoshengj23樓
2016-03-16 18:14
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
xiachal24樓
2016-03-16 18:16
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
star_zhang25樓
2016-03-16 18:17
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
star_zhang26樓
2016-03-16 18:17
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
star_zhang27樓
2016-03-16 18:18
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
jiuguop28樓
2016-03-16 18:18
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
longwave30樓
2016-03-16 18:22
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福 發(fā)自小木蟲Android客戶端
longwave31樓
2016-03-16 18:22
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福 發(fā)自小木蟲Android客戶端
liuhuanjq32樓
2016-03-16 18:23
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
tzynew33樓
2016-03-16 18:28
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
tzynew34樓
2016-03-16 18:28
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
tzynew35樓
2016-03-16 18:29
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
wengcunz36樓
2016-03-16 18:31
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
xibingx37樓
2016-03-16 18:32
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
落花劍雨38樓
2016-03-16 18:35
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
落花劍雨39樓
2016-03-16 18:35
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
落花劍雨40樓
2016-03-16 18:35
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
tableman41樓
2016-03-16 18:40
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
tableman42樓
2016-03-16 18:40
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
qiangyangx44樓
2016-03-16 18:42
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
wangjianzc45樓
2016-03-16 18:42
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福
zhchzhsh207646樓
2016-03-16 18:43
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福寶。 發(fā)自小木蟲Android客戶端
zhchzhsh207647樓
2016-03-16 18:43
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福寶。 發(fā)自小木蟲Android客戶端
zhchzhsh207648樓
2016-03-16 18:43
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
祝福寶。 發(fā)自小木蟲Android客戶端
lanyap49樓
2016-03-16 18:44
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
支持
lhk-2350樓
2016-03-16 18:48
回復(fù)
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
頂 發(fā)自小木蟲IOS客戶端
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 siltfrog 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +5 | 司空. 2026-03-18 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +10 | yangfz 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學(xué)學(xué)碩310找調(diào)劑 +6 | d如愿上岸 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +6 | lemonzzn 2026-03-16 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 08工科 320總分 求調(diào)劑 +5 | 梨花珞晚風(fēng) 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0817 化學(xué)工程 299分求調(diào)劑 有科研經(jīng)歷 有二區(qū)文章 +7 | rare12345 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 331求調(diào)劑（0703有機(jī)化學(xué) +7 | ZY-05 2026-03-13 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 0854，計算機(jī)類招收調(diào)劑
+3
|
胡辣湯放糖 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 280求調(diào)劑 +6 | 咕嚕曉曉 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考博] 環(huán)境領(lǐng)域全國重點實驗室招收博士1-2名 +3 | QGZDSYS 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +9 | yy要上岸呀 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 小賈同學(xué)123 2026-03-15 | 8/400 |
|
|
|
[論文投稿] 有沒有大佬發(fā)小論文能帶我個二作 +3 | 增銳漏人 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +3 | 劉夢微 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856專碩279求調(diào)劑 +5 | 加油加油！? 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 080500，材料學(xué)碩302分求調(diào)劑學(xué)校 +4 | 初識可樂 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +4 | 威化餅07 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|