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[交流]
臨床工藝改動
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化學原料藥實際生產(chǎn)中對于臨床工藝做出了較大改動，主要針對后處理步驟，未改動起始物料，改動后總收率大幅提高，專家審查會不會因此而斃掉項目？或者會不會因為產(chǎn)品合格或者改動證據(jù)支持而通過？請求相關(guān)有經(jīng)驗前輩指點迷津！ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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我來回復下吧，看前面大多是混金幣的醬油黨。 你描述的情況比較模糊，我不是太明白，就按照我理解的來解釋：你的品種目前是處于已經(jīng)拿到臨床批件，準備報產(chǎn)？發(fā)現(xiàn)臨床資料中的工藝與現(xiàn)行工藝有不同，主要體現(xiàn)在后處理條件不一致（可能涉及使用的溶劑）。但是按照臨床資料中的標準檢測你的產(chǎn)品是符合標準的，甚至在收率上是比臨床資料中體現(xiàn)的是要高的。 首先，這類變更做了充分對比研究后，不會被斃掉，但是必須充分研究。國家局是允許企業(yè)在申報生產(chǎn)前工藝有所變動的，但是必須充分的對比研究。 你最少需要做如下內(nèi)容： 1、說明變更的原因。對變更前后的具體內(nèi)容以列表進行匯總。 2、對原資料中的含量測定，有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵指標的適用性進行研究。如果你的后處理方式改變產(chǎn)生了新的未知雜質(zhì)，需要對其進行充分研究，可參考《化學藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則》。并對你的有關(guān)物質(zhì)方法進行重新驗證。 3、對變更前后產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行對比研究，特別關(guān)注雜質(zhì)情況。注意，如果是工藝最后一步的后處理變更，可能直接影響產(chǎn)品的屬性，需要重點關(guān)注該品種是否對產(chǎn)品的晶型、粒徑等有要求，若有，需要按相關(guān)規(guī)定進行研究。 4、對你變更后的工藝進行至少連續(xù)三批的驗證。 5、對你變更工藝后的連續(xù)三批原料藥進行穩(wěn)定性研究。并對比變更工藝前的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 6、PS，你的變更研究需要在提供制備臨床用樣品（PK樣品/BE樣品）之前完成。 7、最后的最后，你的原料藥做成制劑了，不知道屬于新幾類。。。這個時候要做的才是頭疼的。。。所以原料藥的問題相對來說都是小問題  希望對你有幫助，目前法規(guī)細則不全啊，，，  |
siltfrog113樓2016-03-23 14:14:47
簡單回復
假大空2樓
2016-03-16 17:31
回復
siltfrog(金幣+1): 謝謝參與
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