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木蟲 (小有名氣)

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[交流] 臨床工藝改動(dòng)

化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)中對(duì)于臨床工藝做出了較大改動(dòng)，主要針對(duì)后處理步驟，未改動(dòng)起始物料，改動(dòng)后總收率大幅提高，專家審查會(huì)不會(huì)因此而斃掉項(xiàng)目？或者會(huì)不會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品合格或者改動(dòng)證據(jù)支持而通過？請(qǐng)求相關(guān)有經(jīng)驗(yàn)前輩指點(diǎn)迷津！

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1樓 2016-03-16 17:05:51

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lysrandy

禁蟲 (職業(yè)作家)

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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖

我來回復(fù)下吧，看前面大多是混金幣的醬油黨。

你描述的情況比較模糊，我不是太明白，就按照我理解的來解釋：你的品種目前是處于已經(jīng)拿到臨床批件，準(zhǔn)備報(bào)產(chǎn)？發(fā)現(xiàn)臨床資料中的工藝與現(xiàn)行工藝有不同，主要體現(xiàn)在后處理?xiàng)l件不一致（可能涉及使用的溶劑）。但是按照臨床資料中的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)你的產(chǎn)品是符合標(biāo)準(zhǔn)的，甚至在收率上是比臨床資料中體現(xiàn)的是要高的。

首先，這類變更做了充分對(duì)比研究后，不會(huì)被斃掉，但是必須充分研究。國家局是允許企業(yè)在申報(bào)生產(chǎn)前工藝有所變動(dòng)的，但是必須充分的對(duì)比研究。

你最少需要做如下內(nèi)容：
1、說明變更的原因。對(duì)變更前后的具體內(nèi)容以列表進(jìn)行匯總。
2、對(duì)原資料中的含量測(cè)定，有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵指標(biāo)的適用性進(jìn)行研究。如果你的后處理方式改變產(chǎn)生了新的未知雜質(zhì)，需要對(duì)其進(jìn)行充分研究，可參考《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》。并對(duì)你的有關(guān)物質(zhì)方法進(jìn)行重新驗(yàn)證。
3、對(duì)變更前后產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行對(duì)比研究，特別關(guān)注雜質(zhì)情況。注意，如果是工藝最后一步的后處理變更，可能直接影響產(chǎn)品的屬性，需要重點(diǎn)關(guān)注該品種是否對(duì)產(chǎn)品的晶型、粒徑等有要求，若有，需要按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究。
4、對(duì)你變更后的工藝進(jìn)行至少連續(xù)三批的驗(yàn)證。
5、對(duì)你變更工藝后的連續(xù)三批原料藥進(jìn)行穩(wěn)定性研究。并對(duì)比變更工藝前的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
6、PS，你的變更研究需要在提供制備臨床用樣品（PK樣品/BE樣品）之前完成。
7、最后的最后，你的原料藥做成制劑了，不知道屬于新幾類。。。這個(gè)時(shí)候要做的才是頭疼的。。。所以原料藥的問題相對(duì)來說都是小問題

希望對(duì)你有幫助，目前法規(guī)細(xì)則不全啊，，，

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siltfrog

113樓2016-03-23 14:14:47

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sspxiaoji

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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖

不是很明白你的意思，看你表述好像是說已做臨床，在報(bào)生產(chǎn)階段。如果是這樣，肯定是要交工藝變更資料的，而且你是做完臨床沒上市就想著變工藝。這個(gè)肯定是要遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，至于補(bǔ)充申請(qǐng)是否要包括臨床（如生物等效性）資料，那就看評(píng)審是否認(rèn)為需要了？總之這個(gè)時(shí)間點(diǎn)變更很麻煩哦

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108樓2016-03-23 12:07:02

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longwave

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29樓2016-03-16 18:22:03

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tableman

木蟲之王 (文學(xué)泰斗)

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祝福樓主了。

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43樓2016-03-16 18:41:05

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