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標(biāo)準(zhǔn)方法求助 已有3人參與
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1.進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)樣量是5ul 擔(dān)心我們液相的進(jìn)樣器可能會(huì)進(jìn)不準(zhǔn)（我們液相是島津的lc-20at），是不是可以換成進(jìn)樣10ul？ 2.進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上有關(guān)物質(zhì)用的是加校正因子的面積歸一化法，我們以前項(xiàng)目有關(guān)物質(zhì)都是用加校正因子的自身稀釋對(duì)照法，這兩個(gè)方法哪個(gè)測(cè)定結(jié)果更準(zhǔn)確？我之前查過(guò)現(xiàn)在主流用的都是用后者。 3.現(xiàn)在溶出測(cè)定有沒(méi)有要求盡量用hplc，標(biāo)準(zhǔn)上用的是紫外。 |
回復(fù)此樓
zongyuan
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2樓2016-03-21 18:00:12
淡淡幽雅
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3樓2016-03-21 18:22:28
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lionpeter: 金幣+2, ★★★很有幫助 2016-03-22 11:55:33
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lionpeter: 金幣+2, ★★★很有幫助 2016-03-22 11:55:33
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1.進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)樣量是5ul 擔(dān)心我們液相的進(jìn)樣器可能會(huì)進(jìn)不準(zhǔn)（我們液相是島津的lc-20at），是不是可以換成進(jìn)樣10ul？ --可以，不過(guò)手動(dòng)進(jìn)樣的話也有5ul的定量環(huán)。自動(dòng)進(jìn)樣就不存在這個(gè)問(wèn)題了。有時(shí)進(jìn)樣體積可能會(huì)影響峰型，你注意下。 2.進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上有關(guān)物質(zhì)用的是加校正因子的面積歸一化法，我們以前項(xiàng)目有關(guān)物質(zhì)都是用加校正因子的自身稀釋對(duì)照法，這兩個(gè)方法哪個(gè)測(cè)定結(jié)果更準(zhǔn)確？我之前查過(guò)現(xiàn)在主流用的都是用后者。 --變更為后者沒(méi)有問(wèn)題。不過(guò)你應(yīng)當(dāng)做方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證，你測(cè)定的校正因子是否與標(biāo)準(zhǔn)一致。 3.現(xiàn)在溶出測(cè)定有沒(méi)有要求盡量用hplc，標(biāo)準(zhǔn)上用的是紫外。 --溶出測(cè)定用HPLC還是UV沒(méi)有強(qiáng)制要求，只要是你的方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果證明可以就行。不過(guò)進(jìn)行測(cè)定溶出曲線時(shí)你要關(guān)注采用UV是否合適，尤其是溶出量較低時(shí)。 |
4樓2016-03-22 07:55:27
星�；蹆�
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1，島津的應(yīng)該能進(jìn)5ul的吧，好久不用了不太記得了，能用的話沒(méi)必要改，不能用的話改了也沒(méi)問(wèn)題，把濃度降低一倍就行了，但要注意峰寬峰形； 2，有關(guān)物質(zhì)的控制其實(shí)最終還是根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，需要嚴(yán)格控制就嚴(yán)格些，如果不需要嚴(yán)格控制的一般性控制就行了，你想嚴(yán)格的話可以對(duì)比研究一下，最后按照你的來(lái)，說(shuō)明你的理由即可； 3，溶出液測(cè)定方法哪個(gè)適用就用那個(gè)，如果輔料沒(méi)干擾完全可以用紫外，省時(shí)高效也準(zhǔn)確，如果溶液穩(wěn)定性足夠并且想省點(diǎn)事偷個(gè)懶那也可以用液相，就是樣品處理復(fù)雜而已，但是應(yīng)該對(duì)比研究，說(shuō)明自己的理由。 |
5樓2016-03-22 11:08:42
6樓2016-03-22 11:54:40
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