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[求助]
標(biāo)準(zhǔn)方法求助 已有3人參與
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1.進口標(biāo)準(zhǔn)上進樣量是5ul 擔(dān)心我們液相的進樣器可能會進不準(zhǔn)(我們液相是島津的lc-20at),是不是可以換成進樣10ul? 2.進口注冊標(biāo)準(zhǔn)上有關(guān)物質(zhì)用的是加校正因子的面積歸一化法,我們以前項目有關(guān)物質(zhì)都是用加校正因子的自身稀釋對照法,這兩個方法哪個測定結(jié)果更準(zhǔn)確?我之前查過現(xiàn)在主流用的都是用后者。 3.現(xiàn)在溶出測定有沒有要求盡量用hplc,標(biāo)準(zhǔn)上用的是紫外。 |

榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
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1,島津的應(yīng)該能進5ul的吧,好久不用了不太記得了,能用的話沒必要改,不能用的話改了也沒問題,把濃度降低一倍就行了,但要注意峰寬峰形; 2,有關(guān)物質(zhì)的控制其實最終還是根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求,需要嚴(yán)格控制就嚴(yán)格些,如果不需要嚴(yán)格控制的一般性控制就行了,你想嚴(yán)格的話可以對比研究一下,最后按照你的來,說明你的理由即可; 3,溶出液測定方法哪個適用就用那個,如果輔料沒干擾完全可以用紫外,省時高效也準(zhǔn)確,如果溶液穩(wěn)定性足夠并且想省點事偷個懶那也可以用液相,就是樣品處理復(fù)雜而已,但是應(yīng)該對比研究,說明自己的理由。 |

捐助貴賓 (知名作家)
金蟲 (著名寫手)

新蟲 (小有名氣)
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1.進口標(biāo)準(zhǔn)上進樣量是5ul 擔(dān)心我們液相的進樣器可能會進不準(zhǔn)(我們液相是島津的lc-20at),是不是可以換成進樣10ul? --可以,不過手動進樣的話也有5ul的定量環(huán)。自動進樣就不存在這個問題了。有時進樣體積可能會影響峰型,你注意下。 2.進口注冊標(biāo)準(zhǔn)上有關(guān)物質(zhì)用的是加校正因子的面積歸一化法,我們以前項目有關(guān)物質(zhì)都是用加校正因子的自身稀釋對照法,這兩個方法哪個測定結(jié)果更準(zhǔn)確?我之前查過現(xiàn)在主流用的都是用后者。 --變更為后者沒有問題。不過你應(yīng)當(dāng)做方法學(xué)進行驗證,你測定的校正因子是否與標(biāo)準(zhǔn)一致。 3.現(xiàn)在溶出測定有沒有要求盡量用hplc,標(biāo)準(zhǔn)上用的是紫外。 --溶出測定用HPLC還是UV沒有強制要求,只要是你的方法學(xué)驗證結(jié)果證明可以就行。不過進行測定溶出曲線時你要關(guān)注采用UV是否合適,尤其是溶出量較低時。 |
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