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1.進口標準上進樣量是5ul 擔心我們液相的進樣器可能會進不準（我們液相是島津的lc-20at），是不是可以換成進樣10ul？ 2.進口注冊標準上有關(guān)物質(zhì)用的是加校正因子的面積歸一化法，我們以前項目有關(guān)物質(zhì)都是用加校正因子的自身稀釋對照法，這兩個方法哪個測定結(jié)果更準確？我之前查過現(xiàn)在主流用的都是用后者。 3.現(xiàn)在溶出測定有沒有要求盡量用hplc，標準上用的是紫外。 |
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3樓2016-03-21 18:22:28
zongyuan
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2樓2016-03-21 18:00:12
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【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
lionpeter: 金幣+2, ★★★很有幫助 2016-03-22 11:55:33
感謝參與，應助指數(shù) +1
lionpeter: 金幣+2, ★★★很有幫助 2016-03-22 11:55:33
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1.進口標準上進樣量是5ul 擔心我們液相的進樣器可能會進不準（我們液相是島津的lc-20at），是不是可以換成進樣10ul？ --可以，不過手動進樣的話也有5ul的定量環(huán)。自動進樣就不存在這個問題了。有時進樣體積可能會影響峰型，你注意下。 2.進口注冊標準上有關(guān)物質(zhì)用的是加校正因子的面積歸一化法，我們以前項目有關(guān)物質(zhì)都是用加校正因子的自身稀釋對照法，這兩個方法哪個測定結(jié)果更準確？我之前查過現(xiàn)在主流用的都是用后者。 --變更為后者沒有問題。不過你應當做方法學進行驗證，你測定的校正因子是否與標準一致。 3.現(xiàn)在溶出測定有沒有要求盡量用hplc，標準上用的是紫外。 --溶出測定用HPLC還是UV沒有強制要求，只要是你的方法學驗證結(jié)果證明可以就行。不過進行測定溶出曲線時你要關(guān)注采用UV是否合適，尤其是溶出量較低時。 |
4樓2016-03-22 07:55:27
星�；蹆�
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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1，島津的應該能進5ul的吧，好久不用了不太記得了，能用的話沒必要改，不能用的話改了也沒問題，把濃度降低一倍就行了，但要注意峰寬峰形； 2，有關(guān)物質(zhì)的控制其實最終還是根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，需要嚴格控制就嚴格些，如果不需要嚴格控制的一般性控制就行了，你想嚴格的話可以對比研究一下，最后按照你的來，說明你的理由即可； 3，溶出液測定方法哪個適用就用那個，如果輔料沒干擾完全可以用紫外，省時高效也準確，如果溶液穩(wěn)定性足夠并且想省點事偷個懶那也可以用液相，就是樣品處理復雜而已，但是應該對比研究，說明自己的理由。 |
5樓2016-03-22 11:08:42
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