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chemlin1976金蟲 (小有名氣)
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[交流]
請問這種情況怎么補(bǔ)數(shù)據(jù)不會被查出！ 已有18人參與
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一個(gè)三類藥項(xiàng)目因合作方違約撤出，委托單位負(fù)責(zé)小試前期研究，數(shù)據(jù)都在委托單位，現(xiàn)在無法共享，想自己申報(bào)，如何解決前期數(shù)據(jù)： 1）有必要在自己公司補(bǔ)做試驗(yàn)，分析儀器補(bǔ)錄原始數(shù)據(jù)嗎？ 2）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，儀器的時(shí)間怎么修改才能核查時(shí)能順利通過？如果不改時(shí)間的話，小試現(xiàn)在做，中試去年做完，不合邏輯 3）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，是不是換臺新的HPLC儀器，修改系統(tǒng)時(shí)間即可？老儀器修改時(shí)間補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，核查會出問題嗎？ [ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ] |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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其實(shí)沒有樓主說的那么簡單，我不知道樓主說涉及的三類藥是原料還是制劑或者兩者都有。我按照樓主的思路提出一些，我個(gè)人的看法: 1合成 在小試的時(shí)候合成所需要的原料合同，請問如何獲得，如果證明購買時(shí)間 （在結(jié)構(gòu)確認(rèn)時(shí)，你們是否引入第三方，如果需要第三方，你們又如何解決） 2制劑 在前期小試的時(shí)候制劑所需要的對照物，請問如何獲得，如果證明購買時(shí)間 3第三才是樓主提到的分析數(shù)據(jù)的彌補(bǔ)。 4老三類、新三類的申報(bào)更改，長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)這一塊樓主如何解釋 |
38樓2016-03-24 13:30:53
woshihaoyun
鐵蟲 (初入文壇)
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zongyuan
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4樓2016-03-22 11:04:32
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