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fly6886木蟲 (小有名氣)
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[交流]
凍干粉針含量均勻檢查度問題
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我公司有一品種，為溶解后凍干制成，原規(guī)格10mg，現(xiàn)進行增加規(guī)格研究，處方比例一致，主藥均小于裝量的25%。2010版藥典和2015版藥典此品種項下均要求10mg規(guī)格檢查含量均勻度，50mg規(guī)格檢查裝量差異。有一下幾點問題望高人指點。 1、為何10mg規(guī)格和50mg規(guī)格在含量均勻度檢查會區(qū)別對待？就算按2010版藥典要求“除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末，每片 (個）標示量不大于25mg或主藥含量不大于每片（個）重量 25%者；內容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸 液、透皮貼劑、吸人劑和栓劑，均應檢查含量均勾度�！�10mg規(guī)格標示量小于25mg且主藥含量不大于重量 25%，50mg規(guī)格主藥含量不大于重量 25%，按理說是否均應檢查含量均勻度？藥典對兩規(guī)格區(qū)別對待的依據是什么呢？ 2、15版藥典通則0941含量均勻度檢查法規(guī)定“本法用于檢查單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合標示量的程度。除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑或散劑等，每一個單劑標示量小于25mg或主藥含量小于每一個單劑重量25%者；藥物間或藥物與輔料間采用混粉工藝制成的注射用無菌粉末；內充非均相溶液的軟膠囊；單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑和栓劑等品種項下規(guī)定含量均勻度應符合要求的制劑，均應檢查含量均勻度�！卑创隧椧�(guī)定，是否由溶液凍干制成的無菌粉末無需再檢查含量均勻度？也就是該品種10mg和50mg都不必檢查含量均勻度，檢查裝量差異即可？ 個人理解，由溶液凍干成無菌粉末，是由均一溶液灌裝后凍干，就算灌裝不均，裝量差異即可控制，應不需控制含量均勻度，但藥典該品種項下又實實在在這么規(guī)定的。那增加50mg規(guī)格研究，是按藥典控制裝量差異還是穩(wěn)妥些也檢查含量均勻度？實在不知該如何是好，望高人指點迷津��！ |
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zhuzi1983
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fly6886: 金幣+5, 再次感謝 2016-04-07 22:59:45
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不太清楚你說的標準來源于何處，你說的這種情況應該是沿用了原來的注冊標準吧（進口注冊或者國家標準）。如你所說，15版藥典只是修訂了通則，具體的品種標準一般是由本品的生產企業(yè)或進口企業(yè)提交國家局，復核通過后才會頒布執(zhí)行的，15版藥典標準亦是如此。這種情況下，你應該判斷增加此規(guī)格的合理性，如果非要增加此規(guī)格，則此規(guī)格不用考慮將含量均勻度定入質量標準，因為如果你們是首家的話，你們的標準將是未來這個品種的國家標準。如果國外已有50mg規(guī)格，你需要確認此規(guī)格執(zhí)行的標準是何時審定符合執(zhí)行的。從現(xiàn)行的情況來看，15版藥典剛執(zhí)行1年，藥典所收載的標準都是15年之前已經執(zhí)行的，換句話說，是在執(zhí)行10版的標準，只是修訂了一些不合理的地方（前提是有人提出要修改），所以你這種情況，我的意見是要么你們提出10mg規(guī)格的標準修訂，去掉此檢查項，要么10mg規(guī)格執(zhí)行原標準，新近研究的50mg規(guī)格執(zhí)行新的標準，畢竟新標準是要通過國家復核審定的，即便不合理，也會給你指明的。以上是個人愚見。 |
10樓2016-04-07 17:15:32
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2樓2016-04-07 08:20:45
3樓2016-04-07 09:16:43
zhuzi1983
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fly6886: 金幣+5, 謝謝回復 2016-04-07 22:57:18
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| 對比兩部藥典可以發(fā)現(xiàn)，10版在含量均勻度的檢查對象中提及了注射用無菌粉末，是一個統(tǒng)稱，所以在所對應的凍干制劑中只要是25mg以下的或者重量不大于25%的都進行了含量均勻度檢測。但在15版藥典中對注射用無菌粉末的獲得來源做了相應的修改，藥物間（針對復方制劑）或藥物與輔料間（針對單方制劑）采用混粉工藝獲得的注射用無菌粉末應進行含量均勻度檢查。而樓主的產品是凍干制劑，所以不用檢查含量均勻度，應為此項檢查不適用，無藥典依據。從這一點來說，同意樓主的觀點。個人覺得，也許藥典委員會正是覺得凍干制劑是由均一的溶液凍干而來，分布不均勻的情況幾乎不存在，所以才在15版藥典中做出了修改。 |
4樓2016-04-07 09:52:14
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凍干是罐裝后進行的，就算凍干過程中某些因素導致濃度不均，但凍干粉畢竟是整瓶用的，又不會在粉末狀態(tài)下分次用，應該不會導致臨床用藥風險吧？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2016-04-07 12:43:27
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7樓2016-04-07 12:46:35
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8樓2016-04-07 12:46:53
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謝謝您的回復，15版藥典對含量均勻度適用范圍進行了修改，但本品種項下扔保留了10含量均勻度檢查，未進行相應調整，這種通則與各論的沖突，還如何合理對待呢？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
9樓2016-04-07 12:54:02
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