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fly6886木蟲 (小有名氣)
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[交流]
凍干粉針含量均勻檢查度問題
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我公司有一品種，為溶解后凍干制成，原規(guī)格10mg，現(xiàn)進(jìn)行增加規(guī)格研究，處方比例一致，主藥均小于裝量的25%。2010版藥典和2015版藥典此品種項(xiàng)下均要求10mg規(guī)格檢查含量均勻度，50mg規(guī)格檢查裝量差異。有一下幾點(diǎn)問題望高人指點(diǎn)。 1、為何10mg規(guī)格和50mg規(guī)格在含量均勻度檢查會(huì)區(qū)別對(duì)待？就算按2010版藥典要求“除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末，每片 (個(gè)）標(biāo)示量不大于25mg或主藥含量不大于每片（個(gè)）重量 25%者；內(nèi)容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸 液、透皮貼劑、吸人劑和栓劑，均應(yīng)檢查含量均勾度�！�10mg規(guī)格標(biāo)示量小于25mg且主藥含量不大于重量 25%，50mg規(guī)格主藥含量不大于重量 25%，按理說是否均應(yīng)檢查含量均勻度？藥典對(duì)兩規(guī)格區(qū)別對(duì)待的依據(jù)是什么呢？ 2、15版藥典通則0941含量均勻度檢查法規(guī)定“本法用于檢查單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合標(biāo)示量的程度。除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑或散劑等，每一個(gè)單劑標(biāo)示量小于25mg或主藥含量小于每一個(gè)單劑重量25%者；藥物間或藥物與輔料間采用混粉工藝制成的注射用無菌粉末；內(nèi)充非均相溶液的軟膠囊；單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑和栓劑等品種項(xiàng)下規(guī)定含量均勻度應(yīng)符合要求的制劑，均應(yīng)檢查含量均勻度�！卑创隧�(xiàng)規(guī)定，是否由溶液凍干制成的無菌粉末無需再檢查含量均勻度？也就是該品種10mg和50mg都不必檢查含量均勻度，檢查裝量差異即可？ 個(gè)人理解，由溶液凍干成無菌粉末，是由均一溶液灌裝后凍干，就算灌裝不均，裝量差異即可控制，應(yīng)不需控制含量均勻度，但藥典該品種項(xiàng)下又實(shí)實(shí)在在這么規(guī)定的。那增加50mg規(guī)格研究，是按藥典控制裝量差異還是穩(wěn)妥些也檢查含量均勻度？實(shí)在不知該如何是好，望高人指點(diǎn)迷津！！ |
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zhuzi1983
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
fly6886: 金幣+5, 再次感謝 2016-04-07 22:59:45
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
fly6886: 金幣+5, 再次感謝 2016-04-07 22:59:45
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不太清楚你說的標(biāo)準(zhǔn)來源于何處，你說的這種情況應(yīng)該是沿用了原來的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)吧（進(jìn)口注冊(cè)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）。如你所說，15版藥典只是修訂了通則，具體的品種標(biāo)準(zhǔn)一般是由本品的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口企業(yè)提交國(guó)家局，復(fù)核通過后才會(huì)頒布執(zhí)行的，15版藥典標(biāo)準(zhǔn)亦是如此。這種情況下，你應(yīng)該判斷增加此規(guī)格的合理性，如果非要增加此規(guī)格，則此規(guī)格不用考慮將含量均勻度定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槿绻銈兪鞘准业脑�，你們的�?biāo)準(zhǔn)將是未來這個(gè)品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如果國(guó)外已有50mg規(guī)格，你需要確認(rèn)此規(guī)格執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是何時(shí)審定符合執(zhí)行的。從現(xiàn)行的情況來看，15版藥典剛執(zhí)行1年，藥典所收載的標(biāo)準(zhǔn)都是15年之前已經(jīng)執(zhí)行的，換句話說，是在執(zhí)行10版的標(biāo)準(zhǔn)，只是修訂了一些不合理的地方（前提是有人提出要修改），所以你這種情況，我的意見是要么你們提出10mg規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)修訂，去掉此檢查項(xiàng)，要么10mg規(guī)格執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，新近研究的50mg規(guī)格執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)，畢竟新標(biāo)準(zhǔn)是要通過國(guó)家復(fù)核審定的，即便不合理，也會(huì)給你指明的。以上是個(gè)人愚見。 |
10樓2016-04-07 17:15:32
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2樓2016-04-07 08:20:45
3樓2016-04-07 09:16:43
zhuzi1983
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fly6886: 金幣+5, 謝謝回復(fù) 2016-04-07 22:57:18
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fly6886: 金幣+5, 謝謝回復(fù) 2016-04-07 22:57:18
| 對(duì)比兩部藥典可以發(fā)現(xiàn)，10版在含量均勻度的檢查對(duì)象中提及了注射用無菌粉末，是一個(gè)統(tǒng)稱，所以在所對(duì)應(yīng)的凍干制劑中只要是25mg以下的或者重量不大于25%的都進(jìn)行了含量均勻度檢測(cè)。但在15版藥典中對(duì)注射用無菌粉末的獲得來源做了相應(yīng)的修改，藥物間（針對(duì)復(fù)方制劑）或藥物與輔料間（針對(duì)單方制劑）采用混粉工藝獲得的注射用無菌粉末應(yīng)進(jìn)行含量均勻度檢查。而樓主的產(chǎn)品是凍干制劑，所以不用檢查含量均勻度，應(yīng)為此項(xiàng)檢查不適用，無藥典依據(jù)。從這一點(diǎn)來說，同意樓主的觀點(diǎn)。個(gè)人覺得，也許藥典委員會(huì)正是覺得凍干制劑是由均一的溶液凍干而來，分布不均勻的情況幾乎不存在，所以才在15版藥典中做出了修改。 |
4樓2016-04-07 09:52:14
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凍干是罐裝后進(jìn)行的，就算凍干過程中某些因素導(dǎo)致濃度不均，但凍干粉畢竟是整瓶用的，又不會(huì)在粉末狀態(tài)下分次用，應(yīng)該不會(huì)導(dǎo)致臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)吧？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2016-04-07 12:43:27
fly6886
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6樓2016-04-07 12:46:18
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7樓2016-04-07 12:46:35
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8樓2016-04-07 12:46:53
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謝謝您的回復(fù)，15版藥典對(duì)含量均勻度適用范圍進(jìn)行了修改，但本品種項(xiàng)下扔保留了10含量均勻度檢查，未進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，這種通則與各論的沖突，還如何合理對(duì)待呢？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
9樓2016-04-07 12:54:02
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