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fly6886木蟲 (小有名氣)
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[交流]
凍干粉針含量均勻檢查度問題
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我公司有一品種，為溶解后凍干制成，原規(guī)格10mg，現(xiàn)進行增加規(guī)格研究，處方比例一致，主藥均小于裝量的25%。2010版藥典和2015版藥典此品種項下均要求10mg規(guī)格檢查含量均勻度，50mg規(guī)格檢查裝量差異。有一下幾點問題望高人指點。 1、為何10mg規(guī)格和50mg規(guī)格在含量均勻度檢查會區(qū)別對待？就算按2010版藥典要求“除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末，每片 (個）標示量不大于25mg或主藥含量不大于每片（個）重量 25%者；內(nèi)容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸 液、透皮貼劑、吸人劑和栓劑，均應檢查含量均勾度�！�10mg規(guī)格標示量小于25mg且主藥含量不大于重量 25%，50mg規(guī)格主藥含量不大于重量 25%，按理說是否均應檢查含量均勻度？藥典對兩規(guī)格區(qū)別對待的依據(jù)是什么呢？ 2、15版藥典通則0941含量均勻度檢查法規(guī)定“本法用于檢查單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合標示量的程度。除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑或散劑等，每一個單劑標示量小于25mg或主藥含量小于每一個單劑重量25%者；藥物間或藥物與輔料間采用混粉工藝制成的注射用無菌粉末；內(nèi)充非均相溶液的軟膠囊；單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑和栓劑等品種項下規(guī)定含量均勻度應符合要求的制劑，均應檢查含量均勻度�！卑创隧椧�(guī)定，是否由溶液凍干制成的無菌粉末無需再檢查含量均勻度？也就是該品種10mg和50mg都不必檢查含量均勻度，檢查裝量差異即可？ 個人理解，由溶液凍干成無菌粉末，是由均一溶液灌裝后凍干，就算灌裝不均，裝量差異即可控制，應不需控制含量均勻度，但藥典該品種項下又實實在在這么規(guī)定的。那增加50mg規(guī)格研究，是按藥典控制裝量差異還是穩(wěn)妥些也檢查含量均勻度？實在不知該如何是好，望高人指點迷津��！ |
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3樓2016-04-07 09:16:43
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2樓2016-04-07 08:20:45
zhuzi1983
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
fly6886: 金幣+5, 謝謝回復 2016-04-07 22:57:18
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
fly6886: 金幣+5, 謝謝回復 2016-04-07 22:57:18
| 對比兩部藥典可以發(fā)現(xiàn)，10版在含量均勻度的檢查對象中提及了注射用無菌粉末，是一個統(tǒng)稱，所以在所對應的凍干制劑中只要是25mg以下的或者重量不大于25%的都進行了含量均勻度檢測。但在15版藥典中對注射用無菌粉末的獲得來源做了相應的修改，藥物間（針對復方制劑）或藥物與輔料間（針對單方制劑）采用混粉工藝獲得的注射用無菌粉末應進行含量均勻度檢查。而樓主的產(chǎn)品是凍干制劑，所以不用檢查含量均勻度，應為此項檢查不適用，無藥典依據(jù)。從這一點來說，同意樓主的觀點。個人覺得，也許藥典委員會正是覺得凍干制劑是由均一的溶液凍干而來，分布不均勻的情況幾乎不存在，所以才在15版藥典中做出了修改。 |
4樓2016-04-07 09:52:14
fly6886
木蟲 (小有名氣)
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凍干是罐裝后進行的，就算凍干過程中某些因素導致濃度不均，但凍干粉畢竟是整瓶用的，又不會在粉末狀態(tài)下分次用，應該不會導致臨床用藥風險吧？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2016-04-07 12:43:27
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