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y2y2y200木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于中成藥中黃芪甲苷的含量測(cè)定問(wèn)題樣品前處理過(guò)程是否需要驗(yàn)證，如何驗(yàn)證？ 已有3人參與
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| 最近在做一個(gè)中成藥，擬以黃芪甲苷為評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行含量測(cè)定。但是其含量比較低，使用蒸發(fā)光檢測(cè)器，樣品直接溶解進(jìn)液相檢測(cè)不到。考慮需要參考藥典其他成藥的方法對(duì)樣品中黃芪甲苷進(jìn)行富集，其中包括了甲醇提取（超聲或者回流提�。伤芎笳〈驾腿�、氨試液洗等一系列前處理工序。按理說(shuō)以上的處理都應(yīng)該需要驗(yàn)證的啊，要不然也沒(méi)法確定我的處理過(guò)程是完全的�。坑袥](méi)有知道像這樣的處理工序怎么驗(yàn)證��？做個(gè)正交試驗(yàn)？其方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容？如何實(shí)施？感覺(jué)真要這么做下來(lái)，試驗(yàn)量相當(dāng)巨大。。。。。。 |
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jingtian125
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
y2y2y200: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-04-15 13:05:51
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
y2y2y200: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-04-15 13:05:51
| 嚴(yán)格意義上講，你必須進(jìn)行提取方法的驗(yàn)證，這里面的內(nèi)容主要包括、溶劑的濃度、提取次數(shù)、提取方式、蒸發(fā)溫度和時(shí)間、萃取溶劑量、萃取次數(shù)、洗滌液濃度、洗滌次數(shù)和洗滌方式等。由于操作過(guò)程步驟較多，因此提取富集的變量太多，無(wú)論你采用正交還是其它多因素、單因素實(shí)驗(yàn)，工作量肯定是非常龐大的。因此，在實(shí)驗(yàn)之前，可以依據(jù)黃芪甲苷的性質(zhì)，以及你所掌握的理論知識(shí)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，只對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的變量進(jìn)行研究，一般來(lái)說(shuō)，7~11個(gè)試驗(yàn)基本可以達(dá)到驗(yàn)證目的。如果樣品本身中的黃芪甲苷量比較低的話，可以通過(guò)加樣的方式，以回收率結(jié)果進(jìn)行判斷。前提是你要有足夠的黃芪甲苷對(duì)照品或較純品。 |
2樓2016-04-15 10:07:34
安瑾流年
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3樓2016-09-30 13:07:53
y2y2y200
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4樓2016-09-30 14:03:40
星海慧兒
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【答案】應(yīng)助回帖
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需要進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證，每個(gè)步驟都要設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，說(shuō)明為什么選擇這個(gè)或這個(gè)參數(shù)，試驗(yàn)要能說(shuō)明問(wèn)題。2樓說(shuō)的算是比較詳細(xì)了，我再加一個(gè)提取率、萃取率，涉及到量的，必須驗(yàn)證準(zhǔn)確性。 還有無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)高低，在研究過(guò)程中都應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證，除非是已經(jīng)成文的方法才可以選擇性的驗(yàn)證，新方法必須全部驗(yàn)證。 |
5樓2016-09-30 14:10:35
安瑾流年
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6樓2016-09-30 14:51:01
y2y2y200
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黃芪甲苷測(cè)定的關(guān)鍵是氨試液反應(yīng)那步，之前的樣品提取，正丁醇萃取后的樣品中都檢測(cè)不到黃芪甲苷，只有經(jīng)過(guò)氨試液或者其他堿反應(yīng)后，酰胺鍵斷裂后才能檢到。個(gè)人覺(jué)得這樣的話，之前的提取，萃取都沒(méi)法單獨(dú)驗(yàn)證�，F(xiàn)在思考的是想將這整個(gè)處理方法一起驗(yàn)證了。從最開始提取的時(shí)候就加一定量的黃芪甲苷對(duì)照品，驗(yàn)證整個(gè)方法的回收率。當(dāng)然樣品中的黃芪甲苷先經(jīng)過(guò)多次測(cè)定能夠確定一個(gè)可認(rèn)為較準(zhǔn)確的量。目前上述實(shí)驗(yàn)還沒(méi)有做。也不知道會(huì)做成啥樣。另外中檢院的黃芪甲苷一直被某公司買斷，基本缺貨。從試劑公司買的話貴十幾倍吧。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
7樓2016-10-02 10:24:21
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8樓2016-10-27 11:32:27
y2y2y200
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9樓2016-10-27 21:13:28
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10樓2016-11-23 17:15:23
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