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y2y2y200木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于中成藥中黃芪甲苷的含量測定問題樣品前處理過程是否需要驗證，如何驗證？ 已有3人參與
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| 最近在做一個中成藥，擬以黃芪甲苷為評價指標(biāo)進行含量測定。但是其含量比較低，使用蒸發(fā)光檢測器，樣品直接溶解進液相檢測不到�？紤]需要參考藥典其他成藥的方法對樣品中黃芪甲苷進行富集，其中包括了甲醇提�。ǔ暬蛘呋亓魈崛。�，旋干水溶后正丁醇萃取、氨試液洗等一系列前處理工序。按理說以上的處理都應(yīng)該需要驗證的啊，要不然也沒法確定我的處理過程是完全的�。坑袥]有知道像這樣的處理工序怎么驗證�。孔鰝�正交試驗？其方法學(xué)驗證內(nèi)容？如何實施？感覺真要這么做下來，試驗量相當(dāng)巨大。。。。。。 |
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y2y2y200
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9樓2016-10-27 21:13:28
jingtian125
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
y2y2y200: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-04-15 13:05:51
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| 嚴(yán)格意義上講，你必須進行提取方法的驗證，這里面的內(nèi)容主要包括、溶劑的濃度、提取次數(shù)、提取方式、蒸發(fā)溫度和時間、萃取溶劑量、萃取次數(shù)、洗滌液濃度、洗滌次數(shù)和洗滌方式等。由于操作過程步驟較多，因此提取富集的變量太多，無論你采用正交還是其它多因素、單因素實驗，工作量肯定是非常龐大的。因此，在實驗之前，可以依據(jù)黃芪甲苷的性質(zhì)，以及你所掌握的理論知識，通過風(fēng)險評估，只對高風(fēng)險的變量進行研究，一般來說，7~11個試驗基本可以達到驗證目的。如果樣品本身中的黃芪甲苷量比較低的話，可以通過加樣的方式，以回收率結(jié)果進行判斷。前提是你要有足夠的黃芪甲苷對照品或較純品。 |
2樓2016-04-15 10:07:34
安瑾流年
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3樓2016-09-30 13:07:53
y2y2y200
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4樓2016-09-30 14:03:40
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