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lemanyetan銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于仿制藥申報 已有1人參與
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| 目前在做一仿國內(nèi)已上市化學(xué)原料藥，查看最新資料（化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案），申報資料中的4.自評估報告：申請人應(yīng)從原研藥品是否為境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)、申報的仿制產(chǎn)品處方工藝的合理性與大生產(chǎn)可行性、質(zhì)量的可控性與穩(wěn)定性等方面對所申報品種進行綜合評價，判斷能否支持?jǐn)M申請的臨床試驗或上市申請。申請人應(yīng)建立科學(xué)委員會，對品種研發(fā)過程及結(jié)果、申報資料等進行全面審核，保障數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性和真實性。申請人應(yīng)一并提交對研究資料的自查報告——這段話迷糊了，這要建個科學(xué)委員會？是不是提供科學(xué)委員會組織關(guān)系圖？有參考不？另外，自查報告？有參考不？ |
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 藥品立項與申報 |
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lemanyetan
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